滅菌醫(yī)療器械包裝指的是直接接觸產(chǎn)品,并用于阻隔微生物侵入的一種無(wú)菌產(chǎn)品包裝形式,隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展日漸成熟,醫(yī)療器械的使用安全和質(zhì)量檢測(cè)是國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn)。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19633-2005《終滅菌醫(yī)療器械的包裝》中規(guī)定了滅菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測(cè)試方法及檢測(cè)設(shè)備。
應(yīng)在規(guī)定的密封過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)變量的上、下限處測(cè)定密封強(qiáng)度,并應(yīng)證實(shí)是否滿足預(yù)期目的。通過(guò)查看密封強(qiáng)度值的變化有助于評(píng)價(jià)包裝密封過(guò)程是否受控。
脹破/蠕變壓力試驗(yàn)(ASTM F-1140或其他等效方法)
最終包裝壓力試驗(yàn)是通過(guò)向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)(脹破)或加壓至一已知的臨界值并保持一段時(shí)間(蠕變)來(lái)評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。
滅菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測(cè)試儀是眾測(cè)機(jī)電參照國(guó)家的醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19633-2005《終滅菌醫(yī)療器械的包裝》研發(fā)生產(chǎn)的滅菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測(cè)試設(shè)備——正壓密封性測(cè)試儀LSST-01。本檢測(cè)儀器具有操作簡(jiǎn)單,性能穩(wěn)定,試驗(yàn)速度快等優(yōu)點(diǎn),是藥廠、醫(yī)療器械廠家、包裝廠理想的檢測(cè)設(shè)備。
包裝密封強(qiáng)度測(cè)試儀
滅菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測(cè)試儀主要參數(shù):
其他名稱:泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀
測(cè)試范圍:0~600kPa;0~87psi(標(biāo)配)
0~1.6 MPa;0~232.1 psi(另購(gòu))
充氣頭外徑:Φ10mm(標(biāo)配);Φ4mm、Φ1.6mm(選購(gòu))
氣源壓力:0.4MPa~0.7MPa(氣源用戶自備)
氣源接口:Φ8mm聚胺脂管
傳感器數(shù)量:1個(gè)
電控箱尺寸:310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)
試驗(yàn)做尺寸:305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)
電源:AC 220V 50Hz/110V 60Hz
約凈重:25kg
采用正壓法測(cè)試原理:通過(guò)向樣品中注入一定壓力氣體,經(jīng)過(guò)一定保壓時(shí)間,儀器自動(dòng)判斷試樣是否密封完好或者爆破時(shí)大壓力值。