醫(yī)療器械包裝耐壓性檢測方法有很多,主要分為包裝無約束和有約束板密封脹破試驗,本文主要介紹包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗,醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗在標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞中有詳細(xì)的規(guī)定:
測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。
脹破試驗是對包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞。
蠕變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。
YY/T0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗的規(guī)定:
試驗方法A(脹破試驗)在一臺儀器上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗,直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的大壓力。
試驗方法B1(蠕變試驗)在儀器上對包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時間,充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。
試驗方法B2(蠕變至破壞)對包裝進(jìn)行蠕變試驗,直至包裝破壞。試驗設(shè)置類似于蠕變試驗,只是設(shè)置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所需的時間。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢測單位測試此項指標(biāo)可以用眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的的醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀LSST-01。
醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀主要參數(shù):
通用名稱:泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
其他名稱:正壓密封測試儀、正壓密封性檢測儀、正壓密封儀、正壓密封試驗儀等
測試范圍:0~600kPa;0~87psi(標(biāo)配)
0~1.6 MPa;0~232.1 psi(另購)
充氣頭外徑:Φ10mm(標(biāo)配);Φ4mm、Φ1.6mm(選購)
氣源壓力:0.4MPa~0.7MPa(氣源用戶自備)
氣源接口:Φ8mm聚胺脂管
傳感器數(shù)量:1個
電控箱尺寸:310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)
測試架尺寸:305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)
電源:AC 220V 50Hz/110V 60Hz
約凈重:25kg
產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢:
1.嵌入式高速微電腦芯片控制,簡潔高效的人機(jī)交互界面,為用戶提供舒適流暢的操作體驗
2.7寸高清彩色液晶屏,實時顯示測試數(shù)據(jù)及曲線
3.支持破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓等多種測試模式
4.支持膨脹抑制、膨脹非抑制測試
5.過壓安全保護(hù)、掉電記憶等安全設(shè)計,保證了測試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性
6.中英文界面可隨意切換
7.配置標(biāo)準(zhǔn)RS232通信口,方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸
8.節(jié)能環(huán)保設(shè)計,造型美觀,超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求