醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法
醫(yī)療器械包裝基本的要求是無菌,可以很好的阻隔微生物和物理防護,國家標準YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》要求醫(yī)療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。
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醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀
濟南眾測機電設備有限公司執(zhí)行YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》的規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀LSST-02(通用名稱為粗大泄露測試儀),該儀器采用正壓測試原理,測量范圍有0~600kPa;0~87psi(標配)、 0-10kpa;0-1.45psi(標配)和 0~1.6 MPa;0~232.1 psi(另購)三個類型。
包裝粗大泄露檢測分為非透氣性包裝、透氣性包裝程序,以非透氣性為例,介紹醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法;
醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測原理
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醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測原理
1. 用穿孔器在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央??椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測器,并使空氣泄露為小。如果必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
2. 向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。
3. 必要時,調節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于所規(guī)定的小試驗壓力。必要時,調節(jié)限壓閥和壓力調節(jié)器以保持恒壓。
4.檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗時間依據(jù)包裝大小而定。
5. 從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區(qū)域。
濟南眾測機電設備有限公司的醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀雙傳感器設計,兼顧大小量程的測試,擴大了測試范圍;支持破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓、粗大泄露等多種測試模式等優(yōu)勢,受到了廣大朋友*.