驗(yàn)證目的:西林瓶的氣密性除與西林瓶軋蓋強(qiáng)度有關(guān)外,還與凍干箱內(nèi)壓膠塞油泵的設(shè)置壓力,膠塞在此壓力下的彈性和塑性變形等因素有關(guān),通過西林瓶壓塞和軋蓋密封后瓶密封試驗(yàn)和細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)驗(yàn)證密封完好性,確認(rèn)西林瓶壓塞、軋蓋工藝對(duì)凍干產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。
驗(yàn)證范圍:適用于西林瓶壓塞、西林瓶軋蓋氣密性驗(yàn)證
西林瓶軋蓋氣密性指的是西林瓶軋蓋密封性、西林瓶密封性,為防止其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出。在藥品灌裝生產(chǎn)的過程中,由于環(huán)節(jié)較為繁雜,在壓蓋、凍干等環(huán)節(jié)中形成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn)。這些都會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生不利的影響,直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。尤其是小孔,造成藥品部分直接暴漏在空氣中,失去了包裝的意義。
西林瓶
因此,西林瓶密封性檢測(cè)或西林瓶氣密性驗(yàn)證是一項(xiàng)西林瓶物理性能檢測(cè)重要的項(xiàng)目。
西林瓶軋蓋氣密性測(cè)試用什么檢測(cè)儀器
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶軋蓋密封性檢測(cè)儀LEAK-01H適用于西林瓶壓塞、軋蓋氣密性驗(yàn)證, 用來保證西林瓶的氣密封,又稱為西林瓶軋蓋密封測(cè)試儀、西林瓶密封性測(cè)試儀、西林瓶無損檢漏儀、西林瓶密封完整性測(cè)試儀和西林瓶包裝密封試驗(yàn)儀等.
西林瓶軋蓋密封性檢測(cè)儀
西林瓶軋蓋密封性檢測(cè)儀LEAK-01H用來保證西林瓶的氣密封,主要用來檢測(cè)西林瓶膠塞與容器密合性和自密封性兩個(gè)方面,具體內(nèi)容為:
1.膠塞與容器密合性:
取本品10個(gè),置燒杯中,加水煮沸5分鐘,取出,在70℃干燥1小時(shí),備用。另取10個(gè)與之配套的注射劑瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,保持30 分鐘,冷卻至室溫,放置24 小時(shí)。
將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置(密封試驗(yàn)儀負(fù)壓)的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30 分鐘,恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。
2.自密封性
取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004-2015)第二法的注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞,每個(gè)膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲藍(lán)溶液的帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。
同時(shí),西林瓶軋蓋氣密性試驗(yàn)也可以采用的真空衰減法來進(jìn)行檢測(cè),真空衰減法測(cè)試軋蓋密封性*符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),主要適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏。真空衰減法密封測(cè)試儀用來測(cè)試西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶密封性能,具有非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn),產(chǎn)品具有更高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。