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YBB00262002 口服固體藥用聚酯瓶密封性測(cè)試方法

時(shí)間:2020-10-21 點(diǎn)擊:1119次

    YBB00262002 口服固體藥用聚酯瓶密封性測(cè)試方法

    口服固體藥用聚酯瓶密封性檢測(cè)指的是檢測(cè)樣品的密封性能,密封性的好壞直接影響著內(nèi)包裝物的耐儲(chǔ)藏性,影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

    因此,口服固體藥用聚酯瓶密封性測(cè)試是保障藥品質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目之一。

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    口服液瓶密封性測(cè)試需要用到DTT-01 瓶蓋扭矩儀(或DTT-02 自動(dòng)瓶蓋扭力測(cè)試儀)和負(fù)壓密封測(cè)試儀LEAK-01H兩款儀器。

瓶蓋扭矩儀

瓶蓋扭矩儀DTT-01 

 

負(fù)壓密封測(cè)試儀 

真空負(fù)壓密封測(cè)試儀

  

    口服固體藥用聚酯瓶密封性檢測(cè)操作步驟:

 (1)首先,將口服液瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃珠(代替藥品),旋緊瓶蓋,用眾測(cè)機(jī)電瓶蓋扭矩儀DTT-01或自動(dòng)扭矩測(cè)試儀,依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的瓶與蓋的扭力值來操作(具體數(shù)據(jù)如下表)

 

 蓋直徑(mm) 扭力(N.cm)
 15-22  59-78
 23-48  98-118
 49-70   147-176

 瓶與蓋的扭力

    (2)將聚酯瓶置于抽氣裝置的密封性測(cè)試儀LEAK-01H檢測(cè)儀器真空室容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kpa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水和冒泡現(xiàn)象,則表明瓶密封性能好。

         密封性試驗(yàn)裝置如下:

 密封性試驗(yàn)裝置

密封性測(cè)試裝置

     (3)檢測(cè)結(jié)果看有無成串氣泡產(chǎn)生。
 

    塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應(yīng)具有的重要性能之一,對(duì)防止滴眼劑在存儲(chǔ)過程中不發(fā)生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響。

   備注:眾測(cè)機(jī)電小編建議:口服固體藥用聚酯瓶密封性檢測(cè)使用自動(dòng)扭矩測(cè)試儀,測(cè)試結(jié)果更加準(zhǔn)確。
 

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