原標(biāo)準(zhǔn):口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案
高密度聚乙烯瓶采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。
相關(guān)關(guān)鍵詞:口服固體藥用聚乙烯瓶測(cè)試、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶檢測(cè)方法、口服固體藥用聚乙烯瓶檢測(cè)儀器
我們按照YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析,并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備,做以下匯總:
一、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)項(xiàng)目及測(cè)試方法
取本品適量,照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第三法(2)在溫度25±2℃,相對(duì)濕度95%±5%的條件下測(cè)定,不得超過(guò)100mg/(24h•L) 。
該測(cè)試項(xiàng)目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過(guò)率的第三法(重量法)所做,按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來(lái)測(cè)試,測(cè)試周期為十四天,由于該測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試周期較長(zhǎng),現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測(cè)試1-2天,數(shù)據(jù)穩(wěn)定后在進(jìn)行換算,所有此項(xiàng)目也可使用電解法或紅外法來(lái)測(cè)試水蒸氣透過(guò)率。
2015年新的 YBB00092003 -2015 (水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法)中規(guī)定,藥包材的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試有四種檢測(cè)方法:(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法
口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過(guò)率測(cè)試要求使用相宜的測(cè)試方法測(cè)試,針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測(cè)試方法:水蒸氣透過(guò)率測(cè)試采用重量法測(cè)試。
水蒸氣透過(guò)率測(cè)試重量法采用水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-W6檢測(cè)儀器試驗(yàn)。
水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀
二、口服固體藥用聚乙烯瓶測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器
測(cè)試要求:取本品適量,于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,扭力見(jiàn)表1),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒(méi),抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)儀器為: 1.扭矩儀 2.密封試驗(yàn)儀(也稱為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封測(cè)試儀)
表1 瓶與蓋的扭矩
蓋直徑(MM) | 扭矩(N.cm) |
15~22 | 59~78 |
23~48 | 98~118 |
49~70 | 147~176 |
三、溶出物試驗(yàn)
口服固體藥用聚乙烯瓶不揮發(fā)物測(cè)試:分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時(shí),冷卻后精密稱定,水供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg;65%乙醇供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg;正己烷供試液與空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg
該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為:OMT-01遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀