原標題：藥品包裝用復合硬片的質(zhì)量檢測方法 

    藥用復合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。

    藥用復合硬片生產(chǎn)加工比較復雜，工藝技術要求嚴格，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標很高，因此，加強對產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的監(jiān)控就十分重要。

    目前，國家針對藥用復合硬片質(zhì)量檢測出臺的相關標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等。

    下面，眾測機電根據(jù)相關標準，整理醫(yī)用復合硬片測試項目和醫(yī)用復合硬片檢測儀器，僅供大家參考，若需要咨詢相關測試儀器，請與眾測機電聯(lián)系。

    一、藥用復合硬片機械性能測試，包括醫(yī)用復合硬片拉伸強度測試、醫(yī)用復合硬片斷裂伸長率檢測

    1、試驗目的：藥用復合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進行機械性能的測定，通過檢測確保其機械性能合格。

    2、測試原理：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于130% ；大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。

    3、試驗儀器：采用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀TST-01H或智能電子拉力試驗機TST-01HB進行檢驗即可，按標準規(guī)定制備試樣，之后裝夾在拉力試驗機的上、下夾具，設定試驗速度，啟動試驗，測試出試驗結(jié)果。

    二、藥用復合硬片熱合強度檢測

    1、試驗目的：用于熱封部位熱封強度的檢測

    2、試驗方法：按YBB00122003(熱合強度測定法)標準進行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），置于熱封儀上進行熱壓封合，然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過拉力機進行180°剝離（剝離速度按具體檢測標準的要求執(zhí)行），剝離所需要做的大功就是熱合強度。

    3、測試儀器：可采用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗儀HSR-01來進行熱封樣品的制備，之后配合智能電子拉力試驗機進行熱合強度的檢測即可。

    三、藥用復合硬片耐沖擊性能檢測

    1、試驗目的：用于檢測硬片的抗落球沖擊性能。

    2、測試方法：可按YBB00222005標準進行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上，跨距100mm，按照標準中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

    3、檢測儀器：落球沖擊試驗機DIT-02主要用于檢測藥用聚氯乙烯藥用硬片的內(nèi)沖擊性能，是藥包材企業(yè)、制藥企業(yè)以及質(zhì)檢單位*的檢測設備。

      四、醫(yī)用復合硬片加熱伸縮率試驗

    1、測試儀器：熱收縮性測試儀RSY-01適用于醫(yī)用復合硬片的熱收縮性能

    2、測試方法： 取本品適量，照加熱伸縮率測定法（YBB00292004-2015）測定，伸縮率應在±6%以內(nèi)。

    五、 藥用復合硬片阻隔性能測試

    1、試驗目的：阻隔性能是考查藥用復合硬片的一個重要性能指標，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。

    2、測試方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定的杯式法測定(重量法測試)，試驗溫度(38±0.6℃)，試驗相對濕度(90±2)%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準規(guī)定測試，試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

    3、檢測儀器：水蒸氣透過量測試采用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的的WVTR-E3透濕性測試儀，氧氣透過量測試采用GTR-G1壓差法氣體滲透儀進行檢測。

    同時，鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片等部分藥用復合硬片還需檢測剝離強度和保護層粘合性能指標，也可借助醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀TST-01H檢測儀器完成。