預灌封注射器是國外九十年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式,經(jīng)過十多年的推廣使用,對于預防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,起到了很好的作用。

預灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化類產(chǎn)品、抗血栓藥、美容產(chǎn)品等高產(chǎn)值產(chǎn)品的包裝，也可用于眼科、耳科、骨科、婦科等手術沖洗。

預灌封注射器一般分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器，產(chǎn)品主要分為帶注射針和不帶注射針兩類，玻璃產(chǎn)品的規(guī)格有0.5ml-20ml，塑料產(chǎn)品的規(guī)格有5ml-50ml。預灌封注射器一般為組合件，主要由管套、活塞、推桿、錐頭和護帽組成。

*，預灌封注射器各部件之間配合性好壞關系到使用方便與否，本身密閉性能好壞關系到藥物是否在運輸儲存過程中是否會受污染，因此，預灌封注射器物理性能測試是注射器廠家在產(chǎn)品出廠前一項重要的工作。

國家藥包材標準YBB00112004預灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進行了詳細規(guī)定，預灌封注射器質量測試項目有預灌封注射器穿刺力 、預灌封注射器活塞滑動性、預灌封注射器器身密合性、預灌封注射器針與針座連接力、預灌封注射器針頭護帽拔出力等

下面，眾測機電小編簡單介紹預灌封注射器檢測儀器可完成預灌封注射器組合件實驗項目:

一、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀應用于筆式注射器、預灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進行穿刺力 、滑動性、器身密合性等測試。

1.預灌封注射器針尖穿刺力測試：

按照預灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標準要求，注射針作為直接進入人體的醫(yī)療器械，其針尖穿刺力指標是否合格，直接關系到病患的痛苦程度。標準中預灌封注射器針尖穿刺力有也相關規(guī)定。

2.預灌封注射器活塞滑動性測試

YBB00092004-2015標準對預灌封注射器活塞滑動性有明確的規(guī)定：取本品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟動力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應符合相關規(guī)定。

3.預灌封注射器針與針座連接力測試

眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可完成預灌封注射器針與針座連接力測試，檢測方法：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

4.預灌封注射針頭護帽拔出力測試；

  針頭護帽拔出力是使用安全性的另外一個指標，太小的拔出力在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4~15N之間。

二、預灌封注射器環(huán)氧乙烷殘留量測試

取本品去除包裝，吸入蒸餾水至標示容量（V）,在37℃±1℃恒溫1小時。去一定量的供試液（Vo）,照環(huán)氧乙烷殘留量測定儀（YBB00242005-2015）測定，環(huán)氧乙烷殘留量不得過1ug/ml.

檢測設備：氣相色譜儀

三.預灌封注射器用不銹鋼注射針剛性檢測

取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性實驗儀器【能通過施力推桿大至60N（精度為±0.1N）】的力，向下垂直作用在針管上。

檢測設備：注射針剛性測試儀

四.預灌封注射器用不銹鋼注射針韌性測試

取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具（可以對針管施加一個足夠大的力，使其

能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等3種角度）上，按相關規(guī)定調整被測針管所對應的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足大的力，以0.5HZ頻率，雙向施力20次，應不得折斷。

測試儀器設備：預灌封注射針韌性試驗儀

 以上內容是眾測機電關于預灌封注射器檢測儀器的簡單介紹，若有需求，請和眾測機電了解。