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丁基膠塞穿刺力測(cè)試方法

時(shí)間:2021-03-03 點(diǎn)擊:2110次

國(guó)家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。

藥用溴化丁基橡膠

藥用溴化丁基橡膠

 

YBB00052002 藥用溴化丁基橡膠塞(輸液瓶用膠塞和抗生素瓶用膠塞)規(guī)定物理性能測(cè)試項(xiàng)目有穿刺落屑、穿刺力、密封性與穿刺器保持性、自密封性和膠塞與容器密合性,其中,丁基橡膠膠塞的穿刺力是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

下面,眾測(cè)機(jī)電小編結(jié)合YBB00052002標(biāo)準(zhǔn)中藥用溴化丁基膠塞中的穿刺力測(cè)試方法給大家講解一下:

 

輸液瓶用膠塞:取10只被測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋,用手動(dòng)封蓋機(jī)封口,放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min,降至室溫,取出。用丙酮擦拭穿刺器,不能破壞針尖鋒利度,將穿刺器裝在穿刺裝置上,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用符合規(guī)定的金屬穿刺器以(200±50)mm/min的速度,按先被測(cè)膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后,更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力膠塞的結(jié)果與先前測(cè)得的結(jié)果具有一致性,則應(yīng)判被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效,反之,則無效。)穿刺被測(cè)膠塞所需的力大不得過80N,平均值不得過75N,穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。

 

抗生素瓶用膠塞:將10只被測(cè)膠塞(膠塞均照穿刺落屑項(xiàng)下預(yù)處理方法預(yù)處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋,用手動(dòng)封蓋機(jī)封口,打開鋁蓋穿刺部位,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力,重復(fù)穿刺步驟,直至所有膠塞被刺一次。穿刺被測(cè)膠塞所需的力不得過10N。

 

丁基膠塞穿刺力測(cè)試用什么檢測(cè)儀器設(shè)備:

眾測(cè)機(jī)電根據(jù)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀穿刺力測(cè)試儀均能檢測(cè)出丁基膠塞穿刺力,也稱為丁基膠塞穿刺力測(cè)試儀、丁基膠塞穿刺力儀、丁基膠塞穿刺力檢測(cè)儀和丁基膠塞穿刺力試驗(yàn)機(jī)等,本檢測(cè)儀器設(shè)備采用傳感器測(cè)試系統(tǒng),測(cè)試精度高,有效保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性;采用0.1級(jí)精度力值傳感器,保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性、重復(fù)性等優(yōu)勢(shì),受到國(guó)內(nèi)外多家制藥廠、藥包材廠及質(zhì)檢單位的*。

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