常見的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有一次性敷料，一次性導(dǎo)管，羊腸線，手術(shù)刀，人工關(guān)節(jié)，人工晶體等等。

醫(yī)療產(chǎn)品在使用時要求達到無菌級別。無菌產(chǎn)品的重點是無菌，那么怎么達到無菌，并保持產(chǎn)品無菌呢？這就涉及到了生產(chǎn)廠家潔凈廠房的控制，無菌包裝過程，滅菌工藝，以及微生物檢測控制一系列過程。然而，一個密封性差的無菌包裝袋，會破壞之前的所有過程。

因此，醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗對于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家是一項重要的測試項目。

醫(yī)療器械在包裝前要進行滅菌處理，醫(yī)療器械包裝能夠?qū)缇蟮漠a(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。在YYT 0681.9 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》標準中對醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗方法和所用相關(guān)檢測儀器有詳細的介紹。

本文，借助眾測機電研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀LSST-01來講述醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破測試方法。

一、醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破檢測設(shè)備介紹
 

醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀LSST-01采用正壓法充氣測試原理，特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時大壓力值。

醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀

檢測范圍：備提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗?zāi)Ｊ?，通過增加附件可以進行開口包裝封口強度試驗、軟管密封性試驗、包裝件約束板試驗、氣霧劑閥門密封性試驗、藥用泡罩密封性試驗等項目測試。

二、醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破測試原理和檢測操作方法

在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀LSST-01上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應(yīng)置于兩個剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內(nèi)部的一個傳感器檢測包裝破裂時的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況，本試驗方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下：

執(zhí)行標準：YYT 0681.9 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗方法分為開口包裝實驗和封口包裝實驗，詳細闡述如下：

1.式樣準備：

（1）標準試驗條件:在溫度為 23℃±2℃相對濕度為（50±5）%標準實驗室大氣條件下對供試包裝進行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗。試驗前至少調(diào)節(jié) 72h。

（2）其他標準環(huán)境條件是否會影響本試驗方法的結(jié)果尚沒有得到確認，可能還取決于所用的包裝材料。當可能要求試驗結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時，在非標準試驗條件下進行試驗時，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗時的溫度和相對濕度。

醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗步驟；

開口包裝實驗：

（1）將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗時包裝無約束面積錐小的方式放置。為了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標記或其他方法定位。確保約束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值。約束板間距的設(shè)置見附錄 A。

（2）將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。

（3）關(guān)閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。

約束板，開口包裝試驗裝置

封口后包裝試驗：

（1）將包裝插入約束板內(nèi)，關(guān)閉約束板（如適用），將約束板調(diào)至所需間距。約束板間距的設(shè)置見附錄 A。

（2）將加壓管口和傳感器仔細插入包裝內(nèi)，粘貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點作為壓力輸入點，這樣可將加壓管口固定在約束板上。（見圖 2）
 

約束板，封口包裝試驗裝置