原標題:藥用鋁箔性能檢測項目及測試方法_藥用鋁箔檢測儀器
原標題:藥用鋁箔的測試要點及測試方法
藥用鋁箔主要應用與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固體藥品(片劑、膠囊劑)包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP,它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯(PVC)以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。它的生產(chǎn)過程是將藥品放在經(jīng)吸塑成形的塑料硬片凹坑內(nèi),再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。
隨著新標準的實施,醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行質(zhì)量管控,藥用鋁箔泡罩包裝是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一,行業(yè)標準中對鋁箔檢測項目和藥用鋁箔檢測儀器設(shè)備有哪些?
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下面,濟南眾測機電設(shè)備有限公司憑借藥包材檢測設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)驗,進行簡單講解,希望對制藥廠家在使用和采購過程中給予參考和幫助。
一、依據(jù)標準
YBB00152002-2015 藥用鋁箔
YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB00122003-2015 熱合強度測定法
二、藥用鋁箔的質(zhì)量控制檢測要點及測試儀器介紹
(1)藥用鋁箔針孔度測試項目
【針孔度標準要求】取400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)試樣10片,逐張置于針孔檢測臺(800mmX600mmX300mm或適當體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔)上,在暗處檢查其針孔,不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔;每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。
鋁箔針孔度檢測儀器:鋁箔針孔度測試儀PAHT-30
藥用鋁箔針孔度測試方法:
1.取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)試樣10片。
2.逐張置于針孔檢查臺上,在暗處檢查其針孔。
3.觀察針孔數(shù)量并記錄,通過放大觀察鏡計算針孔大小,并記錄。
4.試驗結(jié)果
(2)藥用鋁箔阻隔性能檢測:水蒸氣透過量測試
【鋁箔阻隔性能測試項目】水蒸氣透過量檢測,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)試驗條件B或第二法試驗條件B或第四法試驗條件2測定,水蒸氣透過量不得過0.5g/(m²·24h)。
鋁箔阻隔性能檢測設(shè)備:水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6,本測試系統(tǒng)采用稱重法
試樣:
用專業(yè)的取樣器,取直徑為74mm的,厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的,藥用鋁箔待測試樣6片。
鋁箔水蒸氣透過率測試操作方法:
將試樣夾緊在透濕杯上。將夾好試樣的透濕杯放置在儀器測試腔內(nèi),設(shè)置儀器參數(shù),溫度、濕度、時間。使透濕杯內(nèi)外形成90%的濕度差。水蒸氣自高濕側(cè)向低濕側(cè)滲透,儀器搭載符合標準規(guī)定的自動吹掃功能及間歇稱重技術(shù),并配備濕度傳感器使測試狀態(tài)始終保持恒定濕度差。水蒸氣透過透濕杯中的試樣進入干燥的一側(cè),通過測定透濕杯重量隨時間的變化量,求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。
(3)藥用鋁箔粘合層熱合強度測試
標準要求:熱合強度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。
熱合條件:溫度155℃±5℃,壓力0.2MPa,時間1秒
依據(jù)熱合強度測定法(YBB00122003-2015),拉力試驗機180°剝離測試,速度200mm/min±20mm/min,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)
檢測設(shè)備:熱封試驗儀HSR-01和醫(yī)藥包裝性能測試儀
試樣準備:取試樣100mmx100mm2片,取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片(YBB00212005-2015)或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片(YBB00222005-2015)
藥用鋁箔粘合層熱合強度測試方法:
1.將試樣的粘合層面向PVC面進行疊合,置于熱封試驗儀進行熱合。2.設(shè)置儀器參數(shù):溫度155℃,壓力0.2MPa,時間1秒。
2.設(shè)置儀器參數(shù):溫度155℃,壓力0.2MPa,時間1秒。
3.熱合后取出,放冷。
4.裁取成15mm寬的試樣,取中間3條。依據(jù)熱合強度測定法(YBB00122003-2015)。開啟MED-01,選擇180°剝離試驗選項,設(shè)置速度200mm/min±20mm/min。
5.測試結(jié)果,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。
(4)藥用鋁箔保護層粘合性測試
標準要求:保護層表面無明顯脫落
測試儀器:摩擦系數(shù)/剝離試驗儀
試樣準備:取縱向長90mm,厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣。
藥用鋁箔保護層粘合性檢測方法操作步驟:將試樣放置在摩擦系數(shù)與剝離試驗儀實驗臺面上,保護層向上。取聚酯膠黏帶橫向均勻的壓貼在試樣表面。膠黏帶與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm。以160-180度方向迅速剝離,保護層表面應無明顯脫落。
(5)藥用鋁箔保護層耐熱性試驗
檢測標準:取100mmx100mm本品3片,進行熱封。
熱封條件:溫度200℃,壓力0.2MPa,時間1秒,冷至室溫,分開,保護層無明顯粘落。
檢測儀器:熱封試驗儀HSR-01和醫(yī)藥包裝性能測試儀
(6)藥用鋁箔破裂強度測試
標準要求:取40mmx40mm本品3片,破裂強度測定儀上測定,均不得低于98kpa。
檢測儀器:NPD-02全自動耐破強度測試儀
藥用鋁箔破裂強度檢測方法:
(1)取樣,藥用鋁箔40mmx40mm,3片。
(2)開啟鋁箔耐破度試驗機,設(shè)置參數(shù)和試驗模式。
(3)將試樣放置在試驗平臺上,手動旋轉(zhuǎn)操作桿,向下壓緊試樣。
(4)按鍵,試驗,記錄打印測試結(jié)果。
(5)測試結(jié)果,均不得低于98kpa。