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藥品包裝密封性真空衰減法檢測方法與標準

時間:2021-06-21 點擊:2314次

現(xiàn)行包裝完整性/密封性檢測方法

目前,國內(nèi)包裝完整性/密封性方面的檢測標準主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。通過對檢測儀器的真空室抽真空,使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,若試樣在抽真空和真空保持期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生,則試樣密封性合格?;蛲ㄟ^對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,判斷試樣的密封性能。

 

現(xiàn)行方法的缺陷

上述傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測直徑約20微米的漏孔,那么20微米以下的漏孔會對包裝的密封性和內(nèi)容物的質(zhì)量產(chǎn)生什么影響呢?

對于密封要求極為嚴格的藥品包裝,若采用水檢法,極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入,從而導致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變。因此,水檢法遠遠滿足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求。

其次,水檢法另外一個缺陷是測試結(jié)果無法定量出具泄漏值,是通過人工目測是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果,其結(jié)果不可重現(xiàn),受人為影響較大。

最后,也是最致命的缺點,就是水檢法是破壞性方法,所有經(jīng)過水測試的樣品不管合格與否都不得再銷售,這樣會對樣品造成的浪費,尤其是價格昂貴的藥品。

 

國內(nèi)外新密封檢測方法——真空衰減法密封性測試

當前歐美等發(fā)達國家各類無損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測,其中,真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決方案。其原理,就是通過對測量室抽真空至目標壓強,從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中,氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中,導致測量室內(nèi)壓強上升,利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

 

真空衰減法原理

儀器由主機和測試腔體組成,將待測包裝容器放入測試腔體,對測試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進入測試腔體,儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變,將該壓力值和參考壓力值做比較,以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系,從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

 

真空衰減法標準

2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準,該標準于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復核確認,最終版本為ASTM F2338-09(13)。標準推出后,獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的批準認可,形成了書面的批準文件。

 

藥品包裝密封性真空衰減法檢測儀器介紹:

 眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的無損密封性測試儀Leak-m檢測儀器,采用真空衰減法,也稱為真空衰減法檢漏儀 和真空衰減法密封檢測儀,采用非破壞性測試方法,專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄露檢測。

無損密封性測試儀

無損密封性測試儀

 

 

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