相關(guān)關(guān)鍵詞:泡罩包裝熱封強(qiáng)度測(cè)試儀、復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)、鋁箔/聚乙烯、熱封試驗(yàn)儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式,通過硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起,形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的,其中一個(gè)水泡眼被破壞,并不會(huì)影響其他水泡眼的密封性,故無論是在藥品的存儲(chǔ)過程中還是在其取出部分藥品服用后,泡罩包裝均對(duì)藥品具有良好的保護(hù)作用。
在實(shí)際生產(chǎn)過程中,泡罩包裝這種保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強(qiáng)度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強(qiáng)度較低,結(jié)合牢度較差,則水泡眼的獨(dú)立性減弱,密封性降低,易導(dǎo)致藥品吸潮或有效成分被氧化,藥效降低,甚至在取出某一水泡眼中的藥品時(shí),相鄰水泡眼亦被破壞,藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強(qiáng)度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數(shù)有關(guān)外,還受兩者熱封面表面性能的影響。
因此,加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度測(cè)試對(duì)提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。
一、加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度測(cè)試用什么檢測(cè)儀器
泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度試驗(yàn)可分為兩部分,首先需要對(duì)企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品進(jìn)行熱封,然后對(duì)熱封合的試樣進(jìn)行熱封強(qiáng)度檢測(cè)。
泡罩包裝硬片熱封過程采用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗(yàn)儀HSR-01,熱封強(qiáng)度測(cè)試采用的試驗(yàn)設(shè)備為智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B,分別也稱為泡罩包裝硬片熱封測(cè)試儀和藥用復(fù)合硬片熱封強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)。
泡罩包裝硬片熱封測(cè)試儀(熱封試驗(yàn)儀)
智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
二、檢測(cè)依據(jù)
本次試驗(yàn)的測(cè)試過程依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》,其規(guī)定為取本品適量,PE層與PE層對(duì)封,熱合溫度155℃±5℃,壓力0.2Mpa,時(shí)間1秒,照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003)測(cè)定,試樣的平均熱合強(qiáng)度不得低于5.0N/15mm
三、試驗(yàn)原理
熱封過程:在熱封試驗(yàn)儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間三個(gè)參數(shù),將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間,使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進(jìn)行封合。
熱合強(qiáng)度測(cè)試過程:將試樣裝夾在拉力機(jī)上、下夾具之間,設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進(jìn)行運(yùn)動(dòng),下夾具固定不動(dòng),通過上、下夾具的相對(duì)移動(dòng),實(shí)現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器,設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器,實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)過程中力值及位移變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控,故試樣熱封部位破壞過程中產(chǎn)生的力值會(huì)被力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),并以此為依據(jù)計(jì)算得到試樣的熱封強(qiáng)度。
四、泡罩包裝藥用復(fù)合硬片熱封強(qiáng)度檢測(cè)方法
(1) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。
(2) 打開熱封試驗(yàn)儀電源開關(guān),熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間分別設(shè)置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。
(3) 達(dá)到設(shè)定的熱封溫度后,將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(duì)(接觸),試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗(yàn)儀的上、下熱封頭之間,確保熱封頭與試樣的短邊平行。
(4) 踩踏腳踏開關(guān),熱封頭閉合,對(duì)試樣進(jìn)行熱封,達(dá)到熱封時(shí)間后,熱封頭自動(dòng)分開。
(5) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片,按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。
(6) 沿與熱封部位垂直的方向,分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條,得到縱、橫向的試樣各5條。
(7) 打開電子拉力試驗(yàn)機(jī)電源開關(guān),設(shè)置相關(guān)參數(shù)信息。
(8) 以熱封部位為中心,將試樣打開呈180°,將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下兩個(gè)夾具中,使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。
(9) 點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng),試驗(yàn)開始,設(shè)備自動(dòng)記錄并顯示試驗(yàn)過程中的力值曲線及最終的檢測(cè)結(jié)果。
(10) 重復(fù)步驟(8)、(9),直至10條試樣均測(cè)試完畢。
鋁/聚乙烯復(fù)合硬片熱封強(qiáng)度直接影響著泡罩包裝密封性能,也影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過眾測(cè)機(jī)電熱封測(cè)試儀和智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),可快速檢測(cè)鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度,試驗(yàn)過程的操作簡單,試驗(yàn)結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。
根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),鋁聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片還需求檢測(cè)水蒸氣透過量、氧氣透過量、剝離強(qiáng)度、保護(hù)層黏合性等項(xiàng)目,需要的檢測(cè)儀器有水蒸氣透過量測(cè)試儀、氧氣透過率測(cè)試儀、電子剝離試驗(yàn)機(jī)等。