原標(biāo)題:包裝完整性檢測方法-真空衰減法
現(xiàn)行包裝完整性/密封性檢測方法
目前,國內(nèi)包裝完整性/密封性方面的檢測標(biāo)準(zhǔn)主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》。通過對密封性測試儀的真空室抽真空,使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,若試樣在抽真空和真空保持期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生,則試樣密封性合格?;蛲ㄟ^對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,判斷試樣的密封性能。
現(xiàn)行方法的缺陷
上述傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測直徑約20微米的漏孔,那么20微米以下的漏孔會(huì)對包裝的密封性和內(nèi)容物的質(zhì)量產(chǎn)生什么影響呢?圖1和圖2給出了答案。
圖1中,我們可以發(fā)現(xiàn)1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大約對應(yīng)的是6~10um右的漏孔孔徑。
從圖2中,該泄漏率能在100天左右使包裝內(nèi)的氧氣含量從接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s,即0.1mabr.L/S泄漏率(約70um)情況下,氧氣含量在1天左右時(shí)間就由0上升至2.5%。
圖2:泄漏率、存儲(chǔ)時(shí)間與包裝內(nèi)氧氣含量關(guān)系
對于密封要求極為嚴(yán)格的藥品包裝,若采用水檢法,極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入,從而導(dǎo)致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變。
因此,水檢法遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求。
其次,水檢法另外一個(gè)缺陷是測試結(jié)果無法定量出具泄漏值,是通過人工目測是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果,其結(jié)果不可重現(xiàn),受人為影響較大。
最后,也是最致命的缺點(diǎn),就是水檢法是破壞性方法,所有經(jīng)過水測試的樣品不管合格與否都不得再銷售,這樣會(huì)對樣品造成極大的浪費(fèi),尤其是價(jià)格昂貴的藥品。
藥品包裝密封性測試性方法——真空衰減法密封性測試
當(dāng)前,歐美等發(fā)達(dá)國家各類無損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測。
其中,真空衰減法是無損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案。其工作原理是基于真空衰減法測試原理,主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,試樣內(nèi)外有壓差,氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī),主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。
真空衰減法密封性檢測儀器介紹:
真空衰減法密封性檢測儀
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)的滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的真空衰減法密封性測試儀LEAK-M檢測儀器,屬于密封完整性檢測儀器,具體應(yīng)用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的微孔泄漏檢測,也稱為真空衰減法密封儀、真空衰減法無損檢測儀、微泄漏密封儀。
真空衰減法密封性測試儀LEAK-M檢測微小漏孔,尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測,可檢測產(chǎn)品包括泡罩包裝產(chǎn)品、空注射器、預(yù)灌封注射器、液體西林瓶,輸液袋、凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。
真空衰減法密封性測試儀主要參數(shù):
通用名稱:微泄漏密封性測試儀
極限真空范圍:10pa(0.1mbar)
靈敏度:可檢測出0.05ccm泄漏率
權(quán)限管理:四級(jí)
測試開啟方式:氣動(dòng)
氣源壓力:0.7 MPa
氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管
顯示方式:10.1寸彩色觸控屏
外形尺寸:主機(jī):380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)
電源:AC 220V 50Hz
凈重:45kg(主機(jī))
真空衰減法檢測藥品包裝密封完整性測試試驗(yàn)流程:
1.將試樣放入測試腔體,根據(jù)設(shè)定的真空度對測試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段,如果在規(guī)定的抽真空時(shí)間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有大漏。
2.在保壓階段,如果在規(guī)定的保壓時(shí)間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有中漏。
3.在測試階段,如果實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值,那么包裝有微漏。
據(jù)眾測機(jī)電研發(fā)工程師介紹,真空衰減法密封性測試儀LEAK-M廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)廠家,藥包材生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位。