泡罩包裝、復合膜(袋)是藥品包裝常用的包材形式,廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑的包裝。藥品只有采用合適的包裝,才能滿足生產(chǎn)、倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)保護藥品的作用,并確保用戶消費時依然能保持其價值和原有狀態(tài)。
氧氣透過量
2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法。
2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年2月25號版布了 國食藥監(jiān)安【2011] 01號“關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(2010年修訂)》的通知文件 。
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2015年12月1號頒布實施新版的藥包材檢測標準,統(tǒng)一規(guī)范各類藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
關(guān)鍵詞:泡罩檢測儀器、復合膜(袋)檢測儀器
根據(jù)2015版要包材標準:
眾測機電匯總了當下包裝形式需要檢測儀器及標準。
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 型號 | 標準 | 檢測項目 | 工位數(shù) | 配置 |
1 | 壓差法氣體透過率測試儀 | GTR-G1 | YBB00172002-2015 YBB00152002-2015 YBB00242002-2015 | 氧氣透過量 | 單工位 | 壓差法法,單腔,GMP審計追蹤軟件。滿足藥包材標準仲裁法壓差法。 |
2 | 壓差法氣體透過率測試儀 | GTR-G3 | 氧氣透過量 | 三工位 | 壓差法法,三腔獨立,GMP審計追蹤軟件。滿足藥包材標準仲裁法壓差法。 | |
3 | 水蒸氣透過率測試(杯式法、重量法) | WVTR-W3 | 水蒸氣透過量 | 三工位 | 滿足藥包材標準第一法杯式法、第三法重量法雙方法。3腔獨立。 | |
4 | 水蒸氣透過率測試儀 (電解法) | WVTR-E1 | 水蒸氣透過量 | 單工位 | 電解法, 三腔獨立,GMP審計追蹤軟件。滿足藥包材標準第二法。推薦,四種方法精度最高。 | |
5 | 水蒸氣透過率測試儀 (電解法) | WVTR-E3 | 水蒸氣透過量 | 三工位 | 紅外法, 三腔獨立,GMP審計追蹤軟件。滿足藥包材標準第二法。推薦,四種方法精度最高。 | |
6 | 水蒸氣透過率測試儀 (紅外法) | WVTR-I1 | 水蒸氣透過量 | 單工位 | 紅外法, 三腔獨立,GMP審計追蹤軟件。滿足藥包材標準第四法。 | |
7 | 水蒸氣透過率測試儀 (紅外法) | WVTR-I3 | 水蒸氣透過量 | 三工位 | 紅外法, 三腔獨立,GMP審計追蹤軟件。滿足藥包材標準第四法。 | |
8 | 醫(yī)藥包裝性能測試儀 | TST-01H | 熱合強度、復合膜層間剝離、保護層粘合性 | 單工位 | 0.1級,伺服電機,滾珠絲杠,拉壓雙向,0.05-1000mm/min無極調(diào)速,進口傳感器,二合一平板電腦。GMP審計追蹤軟件。 | |
9 | 熱封試驗儀 | HSR-01 | 熱合強度 | 單工位 | 7寸IPS高清彩色觸控屏,雙加熱,溫度均勻性±1℃。GMP審計追蹤軟件。 | |
10 | 全自動耐破強度測試儀 | NPD-02 | 鋁箔耐破度 | 單工位 | 7寸IPS高清彩色觸控屏,測試鋁箔耐破最大值,最高10萬條存儲記錄,GMP審計追蹤軟件。 | |
11 | 落球沖擊試驗儀 | DIT-01 | YBB00242002-2015 | PVC\PVDC硬片落球沖擊試驗 | 單工位 | 7寸IPS高清彩色觸控屏,標準球直徑,梯度模式和普通壓力模式,最高10萬條存儲記錄,GMP審計追蹤軟件。 |
12 | 藥用鋁箔開卷性能 | KJZZ-01 | YBB00152002-2015 | 鋁箔開卷性能 | 單工位 | 測試工裝 |
13 | 密封試驗儀 | LEAK-01 | YBB00172002-2015 YBB00152002-2015 YBB00242002-2015 | 泡罩、復合膜袋密封檢測 | 單工位 | 7寸IPS高清彩色觸控屏,色水法,梯度模式和普通壓力模式,最高10萬條存儲記錄,GMP審計追蹤軟件。 |