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YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求測試儀器清單

時間:2022-11-02 點(diǎn)擊:1017次

用于手術(shù)切口、穿刺口或機(jī)械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼,是醫(yī)院治療常用的關(guān)鍵醫(yī)療器械。用于急性創(chuàng)面的膠貼類敷料按使用場合的不同分為兩大類。


 一類是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中 使用的對清洗、消毒后或縫合后的急性創(chuàng)面進(jìn)行包扎的敷料; 


一類是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外(如野外、車間等公共場所)等地對意外傷害造成的未經(jīng)消毒的或未縫合的急性創(chuàng)面的進(jìn)行臨時性包扎的敷料。


 兩種敷料的應(yīng)用情況不同, 相應(yīng)的要求有所不同。 


敷貼主要作用是使已消毒或閉合創(chuàng)面保持無菌狀態(tài), 并提供適合的愈合環(huán)境; 創(chuàng)貼的主要作用則是為未消毒或未縫合創(chuàng)面提供臨時性閉合止血和與外界隔離的作用。


YY/T 1627-2018標(biāo)準(zhǔn)把前者命名為敷貼, 把后者命名為創(chuàng)貼, 以示區(qū)別。這兩個術(shù)語僅在YY/T 1627-2018標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)適用。


YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求測試儀器清單


1、物理性能

1.1剝離強(qiáng)度不低于1.0N/cm,

1.2持粘性不大于2.5mm;

1.3舒適性:PU基材可伸展性應(yīng)不大于14N/cm;PU基材變形應(yīng)不大于5%

1.4水蒸氣透過性:PU基材的應(yīng)不小于500g/(24h.m2);水膠體墊的應(yīng)不小于1000g/(24h.m2)。

1.5阻水性: PU基材應(yīng)阻水。

1.6 彈性:恢復(fù)長度應(yīng)不大于全伸展長度的 80%。

1.7液體吸收量:敷貼、創(chuàng)貼每 100cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于標(biāo)稱值。如無標(biāo)稱時, 敷貼每 100 cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于8 g ; 創(chuàng)貼每100cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于5 g。


2、設(shè)備清單

 

序號

實驗項目

參照標(biāo)準(zhǔn)

溯源標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備名稱

設(shè)備型號

備注

1

尺寸

YY/T 1627-2018

/

/

/


2

持粘性

YY/T 1627-2018

YY0148

恒溫持粘性測試儀

LAT-10H


3

剝離強(qiáng)度

YY/T 1627-2018

YY0148

智能電子拉力試驗機(jī)

TST-1H


4

阻水性

YY/T 1627-2018

YY 0471.3

阻水性測試儀

ZSY-01


5

水蒸氣透過性

YY/T 1627-2018

YY/T0471.2

水蒸氣透過率試驗箱

WVTR-01


6

舒適性

YY/T 1627-2018

YY0471.5-2017

阻菌性測試儀

ZJY-01


7

彈性

YY/T 1627-2018

YY/T 0148

智能電子拉力試驗機(jī)

TST-1H


8

液體吸收量

YY/T 1627-2018

YY/T 04711.1

水蒸氣透過率試驗箱

WVTR-01


 

3、設(shè)備圖片

3.1 尺寸

采用千分尺測量。


3.2 持黏性-YY/T0148

1、 按照GB 4851(壓敏膠粘帶持粘性試驗方法)、貼膏劑黏附力測定方法、YY/T0148、YY 0852標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造。

2、 7寸高清IPS觸控屏,設(shè)計兩種測試模式,滿足用戶不同測試需求;10工位設(shè)計,每個工位單獨(dú)計時、獨(dú)立結(jié)果智能判斷。

3、 開關(guān)采用燈光提示設(shè)計,方便識別開關(guān)狀態(tài)。儀器采用噴塑處理,邊緣做圓角處理,外觀精美,操作安全。

4、砝碼+掛鉤重量200g,傾斜2度設(shè)計,試驗板劃線處理,方便用戶找到粘貼位置。

 

LAT-06A 持粘性測試儀.jpg

 

3.3 剝離強(qiáng)度

用于評價敷料是否具有舒適性,通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。

適用儀器:TST-02H 智能電子拉力試驗機(jī)

1、0.1級精度,伺服電機(jī)+滾珠絲杠,無級調(diào)速,拉壓雙向,三導(dǎo)柱導(dǎo)套結(jié)構(gòu),運(yùn)行更穩(wěn)定。

2、插銷式夾具裝夾方式,方便快捷;夾具帶有刻度線,方便對中;雙向推擰緊,試樣不偏斜。

3、二合一平板電腦設(shè)計,可觸控,可鼠標(biāo)操作。配有專業(yè)電腦軟件,可自定義程序,導(dǎo)出word、EXCEL報告。

 

TST-02H 電子拉力機(jī).jpg

 

3.4 阻水性

用于評價敷料是否阻水,敷料應(yīng)能夠承受500mm靜水壓300s的能力。

使用儀器:ZSY-05S 五工位阻水性測試儀

1、采用5工位設(shè)計,一次可測試5個樣品,支持5個工位獨(dú)立測試

2、嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的工裝和通路,大把手和旋緊開關(guān),配有硅膠墊,輕松夾持試樣。

3、高通透玻璃水柱,配有刻度尺,方便觀察液位;側(cè)面設(shè)置有排水開關(guān)方便用戶自主排水。備用程序升級孔,方便后期程序升級使用。

 

 

阻水性測試儀.jpg

ZSY-05S 五工位阻水性測試儀


3.5 水蒸氣透過性

用于評價液體接觸和水蒸氣接觸時的水蒸氣透過率。用來評估敷料下液體聚集的程度。

適用儀器:WVTR-01水蒸氣透過率試驗箱+TSB-02敷料透濕杯

同液體吸收性一樣,采用專用透濕杯??煞湃雰x器中使用測試。

 

3.6 舒適性\彈性

用于評價敷料是否具有舒適性,通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來來評價其是否具有舒適性。

適用儀器:TST-02H 智能電子拉力試驗機(jī)

1、0.1級精度,伺服電機(jī)+滾珠絲杠,無級調(diào)速,拉壓雙向,三導(dǎo)柱導(dǎo)套結(jié)構(gòu),運(yùn)行更穩(wěn)定。

2、插銷式夾具裝夾方式,方便快捷;夾具帶有刻度線,方便對中;雙向推擰緊,試樣不偏斜。

3、二合一平板電腦設(shè)計,可觸控,可鼠標(biāo)操作。配有專業(yè)電腦軟件,可自定義程序,導(dǎo)出word、EXCEL報告。

 

3.7液體吸收量

用于評價應(yīng)用超過24h、以吸收滲出液和控制微生物環(huán)境為主的阻水性創(chuàng)面敷料的液體吸收量。

 

適用儀器:WVTR-01水蒸氣透過率試驗箱+TSB-02敷料透濕杯


圖片1.png

敷料水蒸氣透過率試驗箱

 

43.png

 敷料透濕杯

 

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