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口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案

時間:2022-12-08 點擊:821次

以高密度聚乙烯(HDPE)為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟南眾測機電設(shè)備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)進行詳細分析,并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備,做以下匯總:


口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案


一、水蒸氣透過量試驗按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過率試驗儀進行測試,試驗要求如下:


圖片1.png

 

該測試項目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過率的第三法(重量法)所做,按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試,測試周期為十四天,由于該測試項目測試周期較長,現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測試1-2天,數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再進行換算,所有此項目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。


 2015年新的YBB00092003 -2015(水蒸氣透過量測定法)中規(guī)定,藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法:(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法。


第一法杯式法又叫增重法,透濕杯內(nèi)放置干爆劑,透濕杯外側(cè)為高濕側(cè);


第三法重量法又叫減重法,透濕杯內(nèi)側(cè)放置水,透濕杯外側(cè)為低濕側(cè)。我司WVTR-W系列設(shè)備支持增重法減重法雙重試驗?zāi)J娇梢酝瑫r滿足第一法和第三法測試要求。


第二法電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法;


第四法紅外檢測器法(仲裁法)紅外檢測器法系指當(dāng)樣品置于測試腔時,樣品將測試腔隔為兩腔,樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔,里面充滿水蒸氣且溫度已知,由于存在一定的濕度差,水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號,當(dāng)試驗達到穩(wěn)定狀態(tài)后通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。


口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的測試方法測試,針對標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測試方法:水蒸氣透過率測試采用重量法、電解法、紅外法測試。以下是關(guān)于這三款設(shè)備的詳情:


第二法電解法 產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

 

第三法重量法 產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 

 

第四法紅外法 產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 

二、密封性試驗按照標(biāo)準(zhǔn)要求進行測試,試驗要求如下:  


 

5.png


該測試項目需要的檢測儀器為:扭矩儀、密封性試驗儀。


1、扭矩儀:瓶裝包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。其扭矩值是否合適,對產(chǎn)品的中間運輸、以及最終的消費都具有很大的影響。DTT-01扭矩儀即為測量瓶裝產(chǎn)品鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備,其測量精度高,穩(wěn)定性好,是生產(chǎn)過程中需要的試驗設(shè)備。


對應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 

2、密封試驗儀LEAK-01密封試驗儀專業(yè)適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。亦可進行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試樣的密封性能測試。


對應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

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