國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中YBB00012002章節(jié)對(duì)于低密度聚乙烯輸液瓶的一些重要質(zhì)量控制項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)描述,規(guī)定了低密度聚乙烯輸液瓶的適應(yīng)性、抗跌落、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量等要求,用來檢驗(yàn)醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)以及藥企使用的低密度聚乙烯輸液瓶的質(zhì)量。
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電將對(duì)低密度聚乙烯輸液瓶按照YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析,并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備,做以下匯總:
一、穿刺力試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015 要求采用MCT-02穿刺力測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試,試驗(yàn)要求如下:取本品數(shù)個(gè),用符合圖1和圖2的穿剌器,在 200 m/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過100N,金屬穿刺器穿刺力不得過80N。
穿刺力測(cè)試儀
■產(chǎn)品特點(diǎn)
· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能,為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)
· 簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測(cè)試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能
· 可自動(dòng)校準(zhǔn)標(biāo)定,操作過程簡單便捷
· 全新UI界面設(shè)計(jì),直觀的操作界面,帶來操作體驗(yàn)的極大提升
· 支持多種規(guī)格樣品測(cè)試,不同規(guī)格針用戶可自由選擇
· 具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能
· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能,儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)50000多條
· 計(jì)算機(jī)軟件符合GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求,具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能
二、穿刺部位不滲透性試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015 要求采用TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)試,試驗(yàn)要求如下:取裝液本品數(shù)個(gè), 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位,然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行板之間,加壓至內(nèi)壓為20kP ,維持15S,穿刺部位不得有液體泄漏;壓力試驗(yàn) 成后,從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ,再將容器置于兩個(gè)平行平板之間,施加 20kPa,維持15s刺部位不得有液體泄漏.
TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
產(chǎn)品特點(diǎn)
·簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測(cè)試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能
·內(nèi)置測(cè)試文件標(biāo)準(zhǔn)庫,符合各種國際測(cè)試方法
·提供歷史數(shù)據(jù)備份管理功能,可對(duì)歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行多樣化分析
·用戶多級(jí)權(quán)限管理,方便實(shí)驗(yàn)室管理人員規(guī)范設(shè)備使用
·配置標(biāo)準(zhǔn)串行通信口,可連接電腦端軟件,方便數(shù)據(jù)處理與傳輸
·軟件可選配數(shù)據(jù)可溯源性,可實(shí)現(xiàn)多級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)審計(jì)追蹤、電子簽名等功能,符合GMP的要求
·Pubtester還提供專業(yè)定制服務(wù),可滿足用戶夾具、軟件等方面的個(gè)性化需求
·軟件終生提供免費(fèi)升級(jí)服務(wù)
三、懸掛力試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015 要求采用輸液瓶懸掛力測(cè)試裝置進(jìn)行測(cè)試,試驗(yàn)要求如下:取裝液本品數(shù)個(gè),按照表2對(duì)吊環(huán)施加拉力,60分鐘內(nèi)不得斷裂
對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:
輸液瓶懸掛力測(cè)試裝置
四、水蒸氣透過試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015 要求采用WVTR-W3進(jìn)行測(cè)試,試驗(yàn)要求如下:
2015年新的 YBB00092003-2015(水蒸氣透過量測(cè)定法)中規(guī)定,藥包材的水蒸氣透過率測(cè)試有四種檢測(cè)方法:(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法
低密度聚乙烯輸液瓶的標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過量測(cè)試要求使用相宜的測(cè)試方法測(cè)試,針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測(cè)試方法如下:
1、水蒸氣透過率測(cè)試:低密度聚乙烯輸液瓶按照標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試方法為第三法重量法,對(duì)應(yīng)產(chǎn)品以及相應(yīng)參數(shù)如下:
序號(hào) | 設(shè)備名稱 | 測(cè)試項(xiàng)目 |
1 | MCT-02穿刺力測(cè)試儀 | 穿刺力 |
2 | TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī) | 穿刺部位不滲透性 |
適應(yīng)性試驗(yàn) | ||
3 | 輸液瓶懸掛力測(cè)試裝置 | 懸掛力 |
4 | WVTR-W3水蒸氣透過量測(cè)試儀(重量法) | 水蒸氣透過量 |
5 | DLY-01跌落試驗(yàn)機(jī) | 抗跌落 |