原標(biāo)題:安瓿瓶物理性測試項(xiàng)目及安瓿瓶檢測儀器介紹
安瓿瓶一般指安瓿,是指一種可熔封的硬質(zhì)玻璃容器,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等,安瓿容量有1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml等。
安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一,安瓿瓶檢測項(xiàng)目是需要重點(diǎn)關(guān)注的。同時(shí),隨著2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實(shí)施,安瓿瓶質(zhì)量性能檢測,有了更加詳細(xì)具體的實(shí)施依據(jù),本文重點(diǎn)介紹安瓿瓶檢測項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)安瓿瓶測試儀器。
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一、安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力檢測
取本品適量,照內(nèi)應(yīng)力測定法(YBB162003-2015)測定,退火后的最大應(yīng)力造成的光稱差不得過40nm/mm.
安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力檢測儀器:偏光應(yīng)力測試儀PST-02
安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力測試儀
二、安瓿瓶折斷力測定:
取本品適量,照相關(guān)規(guī)定的方法檢測,安瓿折斷力應(yīng)符合下表2規(guī)定的值,安瓿折斷后,斷面應(yīng)平面(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋)
安瓿折斷力
安瓿瓶折斷力檢測儀器:安瓿瓶折斷力儀MCT-03
安瓿瓶折斷力儀
三、安瓿瓶圓跳動(dòng)測定:
取本品適量,照垂直軸偏差測定法(YBB00192003-2015)測定,應(yīng)符合表1的規(guī)定。
圓跳動(dòng)允許的最大值
安瓿瓶圓跳動(dòng)檢測設(shè)備:安瓿瓶圓跳動(dòng)測定儀VDT-01
安瓿瓶圓跳動(dòng)測定儀
四、安瓿瓶壁厚底厚檢測
安瓿瓶需要對(duì)其壁厚、底厚進(jìn)行測試,要求使用精度為0.01mm的安瓿瓶測厚儀測量。
安瓿瓶壁厚底厚測試儀:安瓿瓶壁厚測量儀BTT-02
安瓿瓶壁厚測量儀
五、121℃顆粒耐水性測試:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(jí)(YBB00212003-2015)測定,應(yīng)符合1級(jí)
121℃玻璃顆粒耐水性檢測儀:121℃顆粒耐水性測試裝置NB-C
六、安瓿瓶內(nèi)表面耐水性測定:取本品適量,找121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級(jí)(YBB00242003-2015)測定,應(yīng)符合HC1級(jí)
安瓿瓶內(nèi)表面耐水性檢測儀:121℃顆粒耐水性測試裝置NB-C
七、安瓿瓶密封性能測試:
安瓿瓶是用來盛裝藥物的,盛裝藥物的容器密封性測試是安瓿瓶重要的檢測項(xiàng)目,如果密封性不好,很容易發(fā)生外界微生物和細(xì)菌的侵入,從而污染藥物。
安瓿瓶密封性檢測儀器:概率性方法推薦安瓿瓶密封性測試儀LEAK-01和確定性方法真空衰減法密封儀LEAK-M。
真空衰減法密封儀
以上內(nèi)容只是簡單闡述玻璃安瓿瓶測試項(xiàng)目以及采用的檢測設(shè)備。濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司在幫助用戶建立藥品包裝材料物理實(shí)驗(yàn)室方面擁有成熟的經(jīng)驗(yàn),在幫助建立全套硬件的同時(shí),也會(huì)幫助用戶建立合規(guī)的方法。