簡(jiǎn)介
介入穿刺針是干預(yù)醫(yī)療器械的一種,也是介入類手術(shù)中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治療、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手術(shù)都離不開介入穿刺針。手術(shù)中常用的穿刺針有單壁穿刺針、套管穿刺針、特殊穿刺針如房間隔穿刺針等等。
測(cè)試項(xiàng)目
介入穿刺針常用的檢測(cè)項(xiàng)目有穿刺針針管和針座連接強(qiáng)度、剛性、韌性、穿刺力、魯爾接頭性能測(cè)試等。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
穿刺針需要符合相關(guān)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),常用的介入穿刺針采用的標(biāo)準(zhǔn)是YY0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分》,方法類標(biāo)準(zhǔn)有GB 18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、
GB 15811《一次性使用無(wú)菌注射針》、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》的要求等。
解決方案
以下匯總了介入穿刺針檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器的信息。
表1
種類 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 解決方案 |
穿刺針 | 穿刺針針管和針座連接強(qiáng)度 | YY 0450.1 5.4.2 附錄I | MCT-05醫(yī)用針管牢固度測(cè)試儀 |
剛性 | GB 18457 | MRT-01 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀 | |
韌性 | GB 18457 | MTT-01 醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀 | |
穿刺力 | GB 15811 | MCT-02 醫(yī)用針管穿刺力測(cè)試儀 | |
魯爾接頭性能測(cè)試 | GB/T1962.1 -2015、GB/T1962.2-2001 | LEY-T01多功能魯爾接頭測(cè)試儀 |
1、檢測(cè)項(xiàng)目:穿刺針針管和針座連接強(qiáng)度
要求:公稱外徑小于0.6mm的針管施加10N的力,公稱外徑等于或者大于0.6 mm的針管施加20N的力,管和針的接不應(yīng)松動(dòng)。
對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器:MCT-05醫(yī)用針管牢固度測(cè)試儀
技術(shù)參數(shù):
測(cè)試項(xiàng)目 | 牢固度 |
測(cè)試量程 | 0-100N(500N 250N其他規(guī)格可選) |
精度等級(jí) | 0.5 |
分辨率 | 0.001N |
測(cè)試速度 | 0.05-600mm/min |
外形尺寸 | 340mmX230mmX320mm |
重 量 | 15Kg |
電 源 | 220V 50Hz |
2、檢測(cè)項(xiàng)目:穿刺針剛性測(cè)試
符合GB 18457附錄D的要求,同時(shí)符合表2剛性試驗(yàn)條件的要求。
3、檢測(cè)項(xiàng)目:穿刺針韌性測(cè)試
符合GB 18457附錄E的要求,同時(shí)符合表3韌性試驗(yàn)條件的要求。
4、檢測(cè)項(xiàng)目:穿刺針穿刺力測(cè)試
GB 15811 附錄B的要求,將測(cè)試針和聚氨酯膜分別夾持在夾具上,設(shè)備以一定速度向下穿刺聚氨酯膜,自動(dòng)記錄測(cè)試過(guò)程中的穿刺力。
技術(shù)參數(shù):
項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
測(cè)試項(xiàng)目 | 穿刺力 |
公稱規(guī)格 | 0.3~1.2mm |
測(cè)試量程 | 0.10~50.00N |
精度等級(jí) | 0.5 |
分辨率 | 0.001N |
測(cè)試速度 | 0.05-600mm/min |
切割材料 | 聚氨酯膜 |
外形尺寸 | 340mmX230mmX320mm |
重 量 | 15Kg |
電 源 | 220V 50Hz |
5、檢測(cè)項(xiàng)目:魯爾圓錐性能測(cè)試
GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》的要求。
技術(shù)參數(shù):
項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
軸向力 | 0-100N |
精度: | 誤差不大于±1%讀數(shù) |
內(nèi)水水壓 | 200Kpa-400Kpa |
精度 | 誤差不大于±1%讀數(shù) |
扭矩 | 0.01N•m~0.50N•m |
精度 | 誤差不大于±1 |
分離力 | 20-40N |
精度 | 誤差不大于±1% |
電源 | AC220V,50Hz |
外形尺寸 | 450×360×410(mm) |
重量 | 28Kg |