卡式瓶類似沒有推桿的注射器,相當于“沒底的瓶子"。該瓶前部裝有橡膠密封保護的注射用針頭,瓶口用膠塞鋁蓋密封,尾部用橡膠活塞密封。卡式瓶置入重復使用的卡式注射架或稱注射筆中使用,使用過程藥液不與注射器任何部件接觸。
卡式注射劑應用范圍非常廣泛,可用于以下領(lǐng)域:防生化急救類、止血止痛類、心臟病急救類、胰島素、解毒類、解熱鎮(zhèn)痛類、麻醉鎮(zhèn)靜類、抗生素、干擾素、轉(zhuǎn)移因子、解酒類等等。
灌裝設(shè)備制造業(yè)卡式瓶在歐洲一問世就很快進入了中國。使用卡式瓶的國外灌裝生產(chǎn)線2004年登陸我國。截至2013年,我國已有多家醫(yī)藥制劑企業(yè)引進了德國公司灌裝卡式瓶的設(shè)備,產(chǎn)品主要用于技術(shù)含量較高的基因工程藥物、生物酶制劑。業(yè)內(nèi)人士分析,卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子,而且要求低成本的灌裝設(shè)備。灌裝卡式瓶的企業(yè)都在使用進口設(shè)備,而進口設(shè)備價格昂貴,阻礙了卡式瓶的推廣速度。
藥用玻璃業(yè)國際市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。世界市場的卡式瓶主要由德國邦吉和德國肖特等大企業(yè)生產(chǎn),年產(chǎn)量約為7億只。我國醫(yī)藥企業(yè)于2004年開始使用卡式瓶。統(tǒng)計數(shù)字表明,2005年,通化東寶、北京甘里、珠海聯(lián)邦制藥、江蘇萬邦醫(yī)藥等企業(yè)對卡式瓶的總用量約為1500萬只。業(yè)內(nèi)人士預測,在3~5年內(nèi),卡式瓶在國內(nèi)醫(yī)藥市場的需求將出現(xiàn)突破式增長,2010年前后將達到2億只。
一、卡式瓶密封性能測試方法(卡式瓶微泄漏密封性檢測方法):
按照ASTM F2338的要求,針對剛性無孔包裝(頂空氣體泄漏)—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。采用真空衰減法原理對卡式瓶密封性檢測。
二、測試原理:
主機連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,試樣內(nèi)外有壓差,氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機,主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。
三、卡式瓶密封性檢測儀器介紹
濟南眾測機電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器是真正符合真空衰減法檢測的測試方法,采用真空與壓差雙傳感器法技術(shù),采用進口的氣動元件,進口壓力傳感器,性能穩(wěn)定可靠,首先推出下位機審計追蹤功能,為廣大制藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全保駕護航.
本密封檢測設(shè)備參照標準ASTM F2338-09,采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。
四、卡式瓶預灌封微泄露密封性測試方法操作
1.設(shè)備上電,給儀器通電預熱至少30分鐘。
打開主機電源前,應確認供電電源為AC 220V 50Hz,并且電源電壓波動范圍不大于±7%。打開電源,圖示的歡迎界面,在標準測試環(huán)境中給儀器通電預熱,預熱時間至少30分鐘。如果預熱時間少于30分鐘,將會對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。
2.試樣準備。
根據(jù)需要準備試樣(西林瓶、安瓿瓶),并且試樣無明顯缺陷。
取一定數(shù)量的待測試樣。試樣的數(shù)量一般不得少于5個。
目視檢查試樣,試樣應無明顯缺陷。密封處應完好,不得有氣泡、起皺、針孔等,其它部位也不得有明顯的缺陷。
3.試驗前準備。
按要求進行試樣預處理。
在試驗模式界面里選擇試驗方法,進入試驗界面, 點擊按鈕進入設(shè)置在界面,點擊對應輸入框設(shè)置好試驗參數(shù)。
4.進行試驗。將試樣放入測試腔,點擊夾樣,測試腔自動封閉。
5.點擊開始試驗,觀察測試泄露情況,儀器在自動顯示結(jié)果。
6.試驗結(jié)束后,點擊“返回 "鍵回到“主界面"。關(guān)掉設(shè)備的電源、氣源,蓋上防塵布。防塵布應保持干凈整潔,不得有灰塵。