鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量,所以,對(duì)于鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類(lèi)乳膏、凝膠,具有耐腐蝕、無(wú)滲漏、氣密性?xún)?yōu)異等特點(diǎn)。正因?yàn)槭撬幱冒b,所以國(guó)家對(duì)于藥品包裝的檢測(cè)也尤為重要。
鋁質(zhì)藥用軟膏管主要檢測(cè)的項(xiàng)目有:涂層柔性和粘附力,封閉性,內(nèi)涂層連續(xù)性,內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性,韌性等指標(biāo)。
Pubtester眾測(cè)機(jī)電按照鋁質(zhì)藥用軟膏管YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析,并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備,做以下匯總:
一、涂層柔性和粘附力
取本品適量,套在下圖所示的棒上,管子尾部套在與鋁管規(guī)格相應(yīng)的一級(jí)階梯上,棒從管嘴伸出 鋁管在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)與底座一直處于垂直狀態(tài),把頂部壓套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上,在壓板上施加均勻的壓力 ,迅速向下擠壓鋁管,鋁管應(yīng)呈現(xiàn)均勻折疊的“手風(fēng)琴"外表,把壓過(guò)的鋁管從棒上取下,盡可能把它伸展到接近原來(lái)的長(zhǎng)度,將其縱向剖開(kāi),觀察內(nèi)、外涂層的表面,內(nèi)、外涂層應(yīng)無(wú)裂紋和脫落。
對(duì)應(yīng)產(chǎn)品如下圖:
圖1 LTY-01鋁管涂層柔和性和黏附力試驗(yàn)儀 圖2 圖層柔性和粘附力試驗(yàn)裝置示意圖
二、封閉性
取本品適量,裝好管帽,浸入10-30度水中,管尾端距水面10mm左右,然后用錐形加注器在管尾的開(kāi)口端施加0.2MPa的空氣壓力,浸入水中5秒內(nèi)應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片如下圖:
LFY-01鋁管封閉性試驗(yàn)儀
三、內(nèi)涂層連續(xù)性
接通內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)用儀器電源,如下圖2所示,面板上紅色指示燈亮,按校驗(yàn)按鈕校驗(yàn)電路,將校驗(yàn)按鈕持續(xù)按下,同時(shí)將量程選擇開(kāi)關(guān)分別置于5, 50或500mA。調(diào)節(jié)儀表使指針偏轉(zhuǎn)分別在1.8,18或80mA的10%以?xún)?nèi),松開(kāi)校驗(yàn)按扭,儀器校驗(yàn)完成。為了保護(hù)儀表,避免過(guò)載,在開(kāi)始讀數(shù)時(shí)把量程選擇開(kāi)關(guān)置于500mA,取本品適量,擰上管帽,并向鋁管內(nèi)注入試驗(yàn)液(稱(chēng)取硫酸銅10g, 丁二酸二辛酸酯磺酸鈉0.05g,加入冰乙酸0.5ml,加水至1000ml)至離開(kāi)口10mm 處,把鋁管的管嘴、管肩部分裝到底座電極的V型槽內(nèi),并將滑動(dòng)電極向下滑動(dòng)到鋁管內(nèi),調(diào)整滑動(dòng)錐形的高度,使鋁管與擺動(dòng)電極保持同軸,按下試驗(yàn)按鈕并盡快確定適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)量程,5秒后讀取數(shù)據(jù),同一份試驗(yàn)液使用不超過(guò)8次,電流顯示不得超過(guò)40mA
對(duì)應(yīng)產(chǎn)品以及示意圖如下:
圖1 LNY-01鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀 圖2 內(nèi)圖層連續(xù)性實(shí)驗(yàn)儀器示意圖
四、鋁管韌性
取本品適量,置于韌性試驗(yàn)裝置(如圖2所示)的定位槽中(鋁管如管身直徑小于16mm,將其放在附加板上)使鋁管尾端與止動(dòng)器接觸,松開(kāi)閘板,讓閘板落到管身上,讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度數(shù),應(yīng)符合表一規(guī)定。
對(duì)應(yīng)產(chǎn)品以及示意圖如下:
圖一 LRY-01 鋁管韌性試驗(yàn)儀 圖2 韌性試驗(yàn)裝置示意圖
表1 韌性示意極限
序號(hào) | 設(shè)備名稱(chēng) |
1 | LTY-01鋁管涂層柔和性和黏附力試驗(yàn)儀 |
2 | LFY-01鋁管封閉性試驗(yàn)儀 |
3 | LNY-01鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀 |
4 | LRY-01 鋁管韌性試驗(yàn)儀 |
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