無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀存在的意義
無菌制劑的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入，應(yīng)當(dāng)確保包裝和貼簽操作不對(duì)產(chǎn)品完整性引入風(fēng)險(xiǎn)，例如包材或封口的損壞會(huì)影響包裝的完整性。確保包裝系統(tǒng)能夠充分保護(hù)產(chǎn)品，免受儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中可預(yù)見的外部因素導(dǎo)致的產(chǎn)品污染或變質(zhì)。
上述關(guān)于無菌制劑的容器密封完整性檢查，需要對(duì)所選用的檢測方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗(yàn)證無菌藥品密封完整性。根據(jù)USP1207的建議，包裝系統(tǒng)最大允許泄漏限度，根據(jù)不同的產(chǎn)品理化特性及微生物屬性要求確定。當(dāng)前CDE發(fā)布的征求意見稿，剛性包裝可采納的最大允許泄露限度為6×106mbar·L/s，相當(dāng)于直徑介于0.1~0.3μm的孔，此時(shí)微生物侵入的概率＜0.1。選擇這個(gè)保守的最大允許泄露限度可確保較低風(fēng)險(xiǎn)的微生物侵入及液體泄露，可不進(jìn)行用于表征漏洞尺寸的額外的微生物侵入或液體挑戰(zhàn)研究。但其他包裝系統(tǒng)（如采用柔性材料，或使用復(fù)雜冗長的密封接口），微生物侵入或液體泄露的風(fēng)險(xiǎn)還未明確。此時(shí)需要研究包裝泄露與微生物侵入或液體泄露的風(fēng)險(xiǎn)，研究結(jié)果用于建立給定包裝的最大允許泄露限度。
無菌制劑容器密封完整性的檢測應(yīng)用越來越多，美國藥典USP1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢測方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證方法（細(xì)菌挑戰(zhàn)）、真空衰減法為代表的無損密封試驗(yàn)方法、高壓放電法、激光頂空分析法等。
濟(jì)南眾測機(jī)電LEAK-02 無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀 適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，滿足了加壓和真空兩種測試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。
