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微生物挑戰(zhàn)法和真空衰減法的區(qū)別

時(shí)間:2023-10-25 點(diǎn)擊:1999次

微生物挑戰(zhàn)法(Microbial Challenge Test)是一種常用的方法,用于評(píng)估抗菌劑或防腐劑在化妝品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品中的抗菌效果。該方法通過(guò)將大量的目標(biāo)微生物引入樣品中,然后在一定時(shí)間內(nèi)觀察和計(jì)數(shù)微生物的增殖情況,從而評(píng)估產(chǎn)品的抗菌能力。


 真空衰減法(Vacuum Decay Test)是一種常用的非破壞性檢測(cè)方法,用于評(píng)估包裝容器的密封性和容器內(nèi)部的氣體含量。該方法基于真空度的變化來(lái)檢測(cè)包裝容器的密封性,當(dāng)密封不良或存在漏氣現(xiàn)象時(shí),真空度會(huì)下降。 微生物挑戰(zhàn)法和真空衰減法的主要區(qū)別在于其應(yīng)用領(lǐng)域和目的。微生物挑戰(zhàn)法主要應(yīng)用于評(píng)估產(chǎn)品的抗菌效果,而真空衰減法主要應(yīng)用于包裝容器的密封性檢測(cè)。


 此外,兩種方法的原理和操作也不同。微生物挑戰(zhàn)法需要將大量的目標(biāo)微生物引入樣品中,然后進(jìn)行培養(yǎng)和計(jì)數(shù);而真空衰減法則是通過(guò)測(cè)量真空度的變化來(lái)評(píng)估包裝容器的密封性,不需要引入微生物。


最后,根據(jù)藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,對(duì)于無(wú)菌注射劑,我們需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的密封性檢測(cè)方法對(duì)樣品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。


類別

檢測(cè)方法

一般適用范圍

文獻(xiàn)報(bào)道檢測(cè)限級(jí)別a

定量/定性

概率性方法

微生物挑戰(zhàn)法(浸入或氣溶膠法)

包裝必須能夠承受浸沒(méi)條件,可能需要工具限制軟包膨脹或移動(dòng),且可用于培養(yǎng)基灌裝;常用于包裝密封性驗(yàn)證。

4級(jí)

定性

色水法

必須能承受浸沒(méi),可能需要工具限制軟包膨脹或移動(dòng)。主要適用于液體制劑。

4級(jí)

定性定量

氣泡釋放法

具有頂空氣,必須能夠承受浸沒(méi),體積較小,小于幾升的包裝

4級(jí)

定性

確定性方法

高壓放電法

產(chǎn)品具有一定導(dǎo)電性,而包裝組件相對(duì)不導(dǎo)電,且產(chǎn)品不易燃

3級(jí)

激光頂空

分析法

透明包裝:需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產(chǎn)品;需要低水汽含量的產(chǎn)品;內(nèi)部包裝壓力低的產(chǎn)品

1級(jí)

定量

質(zhì)量提取法

具有頂空氣或充有液體的包裝

3級(jí)

定量

壓力衰減法

具有頂空氣包裝

3級(jí)

定量

真空衰減法

具有頂空氣或充有液體的包裝

3級(jí)

定量

微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試儀:

2.jpg

 

LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀,采用正壓和負(fù)壓雙方法測(cè)試原理,精密的壓力測(cè)試系統(tǒng),測(cè)試精度大幅提升,配備的壓力容器可以進(jìn)行121°高溫滅菌,耐腐蝕,耐濕熱,廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè),適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。

 

真空衰減法測(cè)試儀:


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  LEAK-M 微泄露密封性測(cè)試儀,基于真空衰減法測(cè)試原理,主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔,將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空,試樣內(nèi)外有壓差,氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī),主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化,通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。適用于檢測(cè)微小漏孔,尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測(cè),可檢測(cè)產(chǎn)品包括泡罩包裝產(chǎn)品,空注射器,預(yù)灌封注射器,液體西林瓶,凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、藥包材生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。

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