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注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標準

時間:2023-12-27 點擊:472次

注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標準,適用于各種規(guī)格西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、輸液瓶等膠塞的測定,適用于包材廠、藥廠、藥檢所、大學、研究機構等使用。


2015版藥包材標準匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞(YBB00042005-2015)和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(YBB00052005-2015)。在這兩個標準中都明確了兩類測試項目:穿刺力和穿刺落屑。


注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標準,適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。


穿刺落屑是指在穿刺試驗中,穿刺器刺透膠塞或墊片所產生的,在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù),以落腐數(shù)量計。


適用范圍:用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。


技術參數(shù)

項目

指標

測試量程

0.01050.00N(或100N可選)

精度等級

0.5級(0.5%

分辨率

0.001N

測試速度

0.05-600mm/min

速度精度

1%

外形尺寸

340mmX230mmX320mm

    

15Kg

    

220V  50Hz

 

測試原理

用途:穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試

原理:穿刺針為注射針測試臺采用XY模組,通過調節(jié)模組,穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次;上夾具用于夾持穿刺針,動作為以一定(設置)速度穿刺到一定(設置)位移。

 

測試方法

1、如果注射座與導管是分離的,按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2、用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

3、將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4、甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復穿刺,穿刺點分布應盡量均勻。每穿 刺10次,向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。

5、更換一支新的試驗用針,直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下,檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數(shù)。


參照標準

YY0332-2011、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015

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