隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用,醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。無菌包裝,顧名思義,除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外,還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能。檢測(cè)包裝是否具有阻菌性的方法有很多,本方案提供了YY/T0681.2(或者ASTM F209)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露(氣泡法)。
通過測(cè)試,濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LSST-02 粗大泄露測(cè)試儀能夠精確測(cè)試出包裝是否泄漏,為無菌包裝檢測(cè)粗大泄露試驗(yàn)提供了幫助和經(jīng)驗(yàn)借鑒。
一、實(shí)驗(yàn)樣品
二、實(shí)驗(yàn)儀器
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司 LSST-02 粗大泄露測(cè)試儀
三、實(shí)驗(yàn)方法
本文按照試驗(yàn)方法B進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
1、對(duì)照樣品。選取三個(gè)平整、無明顯折痕的包裝試樣,用穿孔器,制造已知缺陷,缺陷大小推采用250μm。然后,用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個(gè)孔備用,穿孔盡量位于包裝的中央,孔的大小不要太大,以便充氣嘴探針插入。
2、實(shí)驗(yàn)樣品。選取三個(gè)平整、無明顯折痕的包裝試樣,用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個(gè)孔備用,穿孔盡量位于包裝的中央,孔的大小不要太大,以便充氣嘴探針插入。
3、測(cè)試。
3.1、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶,粘到包裝上面穿孔的地方。將雙面膠帶的保護(hù)層去掉,將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破。
3.2、粗大泄露測(cè)試儀帶有一個(gè)用于穿刺和通氣的充氣嘴探針,將試樣小孔對(duì)準(zhǔn)充氣嘴探針孔并粘貼到探針上,沿周用手輕輕按壓,以便膠帶粘牢。
3.3、將測(cè)試罐加上水沒過壓板,保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測(cè)試罐蓋裝到罐體上。此時(shí)包裝應(yīng)沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm。
3.4、先將對(duì)照樣品按照3.1-3.3的步驟進(jìn)行,然后啟動(dòng)儀器,必要時(shí)調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對(duì)包裝進(jìn)行充壓,保持至少5s,找到呼吸點(diǎn)壓。
3.5、在儀器上設(shè)置充氣壓力為該包裝的呼吸點(diǎn)壓,對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行測(cè)試,重復(fù)3.1-3.3的步驟,包裝在水下測(cè)試過程保持至少5s,判斷是否泄漏。