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OPT-01睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)

時(shí)間:2024-01-25 點(diǎn)擊:331次

睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測(cè)試儀是一種用于檢測(cè)和評(píng)估睡眠呼吸暫停綜合癥用面罩的檢測(cè)儀器。依據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)YY 0671-2021,適用于《醫(yī)療器械分類目 錄》 中作為第Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的呼吸面罩產(chǎn)品,分類編碼為 08-06-10,包括一次性使用和重復(fù)使用的呼吸面罩, 以無菌形式或非無菌形式提供。


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呼吸面罩固定于患者面部, 通過呼吸管路與呼吸機(jī)相連或直接連接簡(jiǎn)易呼吸器,使氣體經(jīng)鼻、口輸入氣道,以此作為氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。


呼吸面罩可采用聚碳酸酯、 聚氯乙烯、 硅膠等適宜的高分子材料制成,通常由頭帶、額墊、面罩主體、密封墊和接口組成。根據(jù)臨床適用情況,也可包括額墊調(diào)節(jié)器、排氣口、防窒息閥等。


產(chǎn)品申報(bào)要求:申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)(包括但不限于此):外觀、尺寸、接頭、氣流阻力(壓力降)、面罩容積、排出氣流、無菌或微生物指標(biāo)要求、防窒息閥壓力(如—6—適用)、各連接件間連接牢固度(如適用)、根據(jù)不同材料特性、 生產(chǎn)工藝, 結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。 采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。 如有配合使用的附件(如頭帶等) 應(yīng)制定相應(yīng)要求等。 重復(fù)使用產(chǎn)品在宣稱使用 方式及最大使用 次數(shù)后仍能滿足所有物理性能要求、注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。


物理性常見測(cè)試項(xiàng)目:氣阻(壓力降)測(cè)試、排 出氣流量測(cè)試、防窒息閥壓力測(cè)試、單一故障狀態(tài)下的呼吸—吸氣和呼氣阻力的測(cè)定、重復(fù)呼吸 CO2 濃度 變化測(cè)試五項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目。

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OPT-01睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測(cè)試儀主要技術(shù)參數(shù):

流量范圍   10 L/min~200 L/min

測(cè)量精度   ±2%

壓力范圍   0-2000pa

示值精度 0.1pa

呼吸模擬器模擬呼吸調(diào)頻  10~40 次/min

模擬潮氣量調(diào)節(jié)范圍 0.1~1L/min(可設(shè)置)

二氧化碳?xì)庠吹捏w積分?jǐn)?shù) 5.0±0.1%

二氧化碳分析儀量程 0~200000ppm

電風(fēng)扇 風(fēng)速 0.5m/s

呼吸頻率 15 次/min(可設(shè)置)

呼吸潮氣量 0.5L

主機(jī)電源 220VAC 50Hz

主機(jī)凈重 55kg

設(shè)備主要應(yīng)用:

基礎(chǔ)應(yīng)用*

擴(kuò)展應(yīng)用**

YY 0671.2-2011睡眠呼吸暫停治療 第2部分:面罩和應(yīng)用附件

排氣流測(cè)試

氣阻測(cè)試

防室息閥壓力測(cè)試

呼吸阻力測(cè)試

CO2重復(fù)呼吸測(cè)試



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