丁基膠塞也稱為丁基橡膠塞、丁基橡膠瓶塞,在潔凈度、化學穩(wěn)定性、氣密性等方面的性能都非常號,所以廣泛應用在輸液、口服液等藥品包裝中。由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應用廣泛,而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品,所以國家出臺了很多相關標準來控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。
以下,我們結(jié)合國家藥包材標準的要求來介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和相關檢測儀器。
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一、參考標準:
YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞
YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法
YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法
二、丁基膠塞質(zhì)量測試項目及檢測儀器介紹
(1)穿刺落屑
取樣品10個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 YBB00332004-2015 測定,落屑數(shù)應不得過20粒
丁基膠塞穿刺落屑檢測儀:穿刺落屑測試儀MCT-02C
丁基膠塞穿刺落屑檢測儀
(2)穿刺力
取樣品10個。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定,穿刺瓶塞所需的力均不得超過10N。
丁基膠塞穿刺力試驗儀:丁基膠塞穿刺力測定儀MCT-02
丁基膠塞穿刺力試驗儀
(3)膠塞與容器密合性
取樣品10個,依據(jù)藥包材標準中規(guī)定方式進行預處理。將經(jīng)過預處理的實驗樣品放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的密封試驗儀LEAK-01容器中,抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,再放置20分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。
密封試驗儀
(4)密封性與穿刺器保持性
取樣品10個,依據(jù)藥包材標準要求的方法進行預處理。將預處理過的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器,向膠塞穿刺部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠塞,倒掛瓶,穿刺器懸掛0.5kg重物,穿刺器應保持4小時不被拔出,并且瓶塞穿刺部位應無泄漏。
金屬穿刺器
丁基膠塞是藥品行業(yè)內(nèi)常用,丁基膠塞的物理性檢測指標是否合格關系到人們的人身安全,眾測機電作為國內(nèi)專業(yè)丁基橡膠塞檢測儀器廠家,已與國內(nèi)外許多企業(yè)合作,為人們的健康做一份安全保障。