背景
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》(2022年第42號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“清單")的基礎(chǔ)上,根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況,經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,對(duì)清單進(jìn)行了修訂。其中包括對(duì)YY0875《外科器械直線型吻合器及組件》標(biāo)準(zhǔn)的修訂,修改的標(biāo)準(zhǔn)為YY0875-2023《外科器械直線型吻合器及組件》。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)吻合口耐壓測(cè)試進(jìn)行了修改和內(nèi)容的補(bǔ)充。
正文
YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》中附錄C對(duì)于吻合口耐壓進(jìn)行了詳細(xì)的敘述和規(guī)定。
相對(duì)于YY0875-2013《直線型吻合器及組件》,YY0875-2023主要改動(dòng)的是所用材料 豬大腸的擺放位置,由平放改成了豎直放置。
如下圖:
該項(xiàng)要求,對(duì)于吻合口耐壓測(cè)試儀的測(cè)試要求有所變化。設(shè)備需要滿足對(duì)豎直方向的豬大腸進(jìn)行充壓,設(shè)備的壓力要求為設(shè)備示值范圍:0kPa~6kPa,設(shè)備示值誤差:士0.12 kPa。一般要求為;將壓力逐漸增至 3.6x10Pa,停止加壓,持續(xù) 15s。
眾測(cè)機(jī)電SPT-02吻合口耐壓測(cè)試儀配有7寸觸控屏、高精度壓力傳感器微型打印機(jī)等配置,按照最新標(biāo)準(zhǔn)YYYY0875-2023測(cè)試要求,打壓裝置配有測(cè)試錐頭,用于將大腸豎直固定在上面;高度大于測(cè)試大腸的高度;配有傳感器氣管接口,用于檢測(cè)壓力。同時(shí),配有采用透明亞克力材質(zhì),方便觀察現(xiàn)象;同時(shí),具有有側(cè)開門和把手,方便放置試樣;內(nèi)置接水盤,用于承接泄露產(chǎn)生的少量水。另外,SPT-02吻合口耐壓測(cè)試儀側(cè)面采用亞克力圓柱形,方便觀察液位;上下采用不銹鋼材質(zhì),配有密封圈,用于固定和密封測(cè)試罐。上部配有進(jìn)液口、進(jìn)氣口。
具體特點(diǎn)如下:
本方案的優(yōu)點(diǎn):
1、設(shè)備主機(jī)采用7寸高清觸控屏,分辨率1200*700psi;配備ARM架構(gòu)芯片,運(yùn)行流暢。
2、配有大內(nèi)存模塊,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)可達(dá)10萬(wàn)條,符合GMP存儲(chǔ)5年以上的要求
3、設(shè)備具有微型打印機(jī),可實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)
4、內(nèi)置高精度壓力傳感器,量程0-6kpa,精度0.05kpa,優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求
5、采用最新標(biāo)準(zhǔn)YY0875測(cè)試要求,腸管豎直放置,配有加高測(cè)試架。
6、配有透明亞克力儲(chǔ)液罐,方便觀察水位,避免空氣進(jìn)入測(cè)試樣品;同時(shí)配置容量大,避免多次加水。儲(chǔ)液罐配有加液口,方便及時(shí)補(bǔ)液。
7、測(cè)試裝置配有亞克力透明防護(hù)罩,放置樣品中水噴濺;同時(shí)頂部開口,方便測(cè)試時(shí)管路進(jìn)出以及放置測(cè)試架。
8、底部配有接水盤,方便隨時(shí)倒掉廢水;同時(shí),測(cè)試架配有側(cè)開門,方便放置測(cè)試樣品。
9、設(shè)備具有四級(jí)權(quán)限管理,可設(shè)置登錄賬戶密碼策略,保證數(shù)據(jù)安全。