一、測試意義

一次性使用醫(yī)用手套在實(shí)際使用過程中容易收到外接尖銳物體所帶來的刺破問題。YY/T0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報告。本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法未設(shè)計成評價抗銳器(如注射針)穿刺的能力。

二、參照標(biāo)準(zhǔn)

《YY0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套 第四部分：抗穿刺試驗(yàn)方法》

三、測試工具

醫(yī)療器械性能測試儀MCT-02（或TST-01H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)）

具備以下條件:

a、應(yīng)能牢固地固定試樣,兩個夾具之間能夠以均勻的速率運(yùn)動;

b、能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù),直至樣品刺破;

c、在其負(fù)荷范圍內(nèi)機(jī)器的誤差不應(yīng)超過士2%;。

d、應(yīng)配置壓縮單元,試驗(yàn)機(jī)配置的壓縮單元應(yīng)能與試驗(yàn)機(jī)上臂和下臂相連,壓縮單元應(yīng)具有足以穿透試樣的移動范圍。

e、測試工裝

四、測試方法

1、裁樣：試樣應(yīng)從4只手套上的手掌或手背處裁取,每只手套測試3個數(shù)據(jù),共測試12個數(shù)據(jù)。

2、啟動手套穿刺力測試儀MCT-M，預(yù)熱10min。

3、選擇測試模式，手套穿刺力

4、安裝測試工裝，每塊夾板有一個或多個直徑6.4mm的穿刺導(dǎo)孔。在板上設(shè)計三個6.4mm直徑的穿刺導(dǎo)孔,呈60°等邊三角形分布。

5、設(shè)置試驗(yàn)速度200mm/min，位移20mm

6、點(diǎn)擊“試驗(yàn)"，開始測試。

7、測試完成一次后，更換夾板位置，每只手套測試3個數(shù)據(jù)。

8、在所有12個平行測試中,記錄每次穿刺所需的負(fù)載,精確到0.5N,計算并報告平均穿刺載荷)包括帶有標(biāo)示的應(yīng)力-應(yīng)變曲線。

五、設(shè)備參數(shù)

項(xiàng)  目 指  標(biāo)

測試項(xiàng)目  針尖穿刺力、針管牢固度、分離力、熱封強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、三點(diǎn)彎曲、四點(diǎn)彎曲、導(dǎo)管鏈接牢固度等

測試量程   0-150N

精度等級  0.5

分辨率  0.001N

位移精度  0.1mm

位移分辨率   0.001mm

外形尺寸 460mmX400mmX770mm

重    量 33.5Kg

電    源 220V  50Hz

六、設(shè)備特點(diǎn)

· 專業(yè)電腦軟件，具有多種測試程序，可支持針尖穿刺力、針管牢固度、分離力、熱封強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度剝離強(qiáng)度、三點(diǎn)彎曲、四點(diǎn)彎曲、導(dǎo)管鏈接牢固度等功能，一機(jī)多用

· 可生成WORD/EXCEL專業(yè)報告，支持報告模板自定義

· 采用插銷式結(jié)構(gòu)，方便更換夾具

· 支持多種規(guī)格傳感器，可測試大小力值

· 手持式控制盒，操作方便

· 可自動校準(zhǔn)標(biāo)定

· 自動化設(shè)計，儀器自動判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束

· 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能

· USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可不限

安全保護(hù)

·軟件帶有力超量程停機(jī)功能，有效保護(hù)傳感器安全

數(shù)據(jù)安全

·配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數(shù)據(jù)的安全性

·計算機(jī)軟件符合GMP《計算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。