一、顆粒劑包裝袋密封性測(cè)試的重要性：

顆粒劑的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為顆粒劑的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。

為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類(lèi)，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。

二、顆粒劑袋密封性檢測(cè)用什么儀器？

顆粒劑袋密封性檢測(cè)儀

眾測(cè)機(jī)電應(yīng)客戶(hù)需求，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)生產(chǎn)的顆粒劑袋密封性檢測(cè)儀LEAK-01H用于藥品顆粒包裝袋密封強(qiáng)度測(cè)試和防泄漏試驗(yàn)，都需要在工藝控制過(guò)程中完成，也稱(chēng)為顆粒劑包裝袋密封測(cè)試儀、顆粒劑袋密封儀等

主要參數(shù)：
   儀器型號(hào)：LEAK-01H
   通用名稱(chēng)：密封儀、真空負(fù)壓密封性測(cè)試儀等
   真空度：0～-90kPa
   傳感器精度：0.1級(jí)
   檢測(cè)方法：雙檢測(cè)法
   檢測(cè)模式：普通模式/梯度模式
   檢測(cè)速率提升：按需可更大流量真空發(fā)生裝置
   配置真空罐型號(hào)及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（標(biāo)配）
                                                                   400真空罐  φ360×585（H）（另購(gòu)）
                                                                   500真空罐  φ460×330（H）（另購(gòu)）
                                                                   其它尺寸及方罐可定制

真空度保持性能：自動(dòng)補(bǔ)氣、恒壓保持
   操作控制形式：全自動(dòng)控制、觸摸屏操作
   氣源壓力要求：0.7～0.9 MPa（氣源用戶(hù)自備）
   氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管
   電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz
   外形尺寸：主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
                   300真空罐：φ310×355（H）
   約凈重：主機(jī)：7kg/標(biāo)配300 真空罐：9.5Kg
   語(yǔ)言：中文/英文（標(biāo)配），俄語(yǔ)、繁體等其他界面（可定制）

藥品顆粒劑包裝袋密封性測(cè)試方法：

本檢測(cè)設(shè)備是采用壓差法檢測(cè)原理研發(fā)。

試驗(yàn)時(shí)，樣品置于密封罐的水中，通過(guò)對(duì)密封罐內(nèi)部抽真空，使浸在水中樣品的內(nèi)外產(chǎn)生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內(nèi)部的氣體會(huì)沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現(xiàn)為樣品表面有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，或者通過(guò)觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復(fù)情況，判斷樣品的密封性能。