玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個常規(guī)的檢測項目。2015年08月27日,食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材")國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。
隨著新標準的實施,醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行管控,注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一,如何進行有效的管控和檢測,我們結合濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的藥包材檢測設備進行一一講解,希望對醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。
玻璃顆粒121℃耐水性檢測儀
玻璃顆粒121℃耐水性測定儀主要參數(shù):
序號 | 名稱 | 數(shù)量 | 單位 |
1 | 可放篩具直徑 | ?200、 ?100、 ?75 | mm |
2 | 篩分粒度 | 0.025~160 | mm |
3 | 電機功率 | 0.125 | KW |
4 | 噪音 | 小于50 | dB |
5 | 振幅 | 0~3 | Mm |
6 | 振動頻率 | 1440 | 次/分 |
7 | 外形尺寸 | 400*300*300+N*50 | 長*寬*高 |
8 | 電源 | 220V 50HZ | V;HZ |
9 | 整機重量 | 30 | Kg |
玻璃顆粒121℃耐水性測定儀操作方法:
依據(jù)標準
YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級
1、檢測項目:【121℃顆粒耐水性】【內表面耐水性】
1.1標準要求
【121℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應符合2級。
1.2檢測方法
1.2.1供試品制備。
(1)將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子猛擊杵一次。
(2)將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上,重復上述操作過程。
(3)用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘。
(4)將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,多于10g為準,共制備3份。
(5)用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中。
(6)用無水乙醇或丙酮旋動洗滌顆粒至少6次,每次30ml,至無水乙醇或丙酮清澈為止。
(7)將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱,除去殘留的丙酮或無水乙醇。
(8)轉入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。
1.2.2測試方法。
(1)分別取上述玻璃顆粒10.00g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,精密加入水50ml。
(2)用燒杯倒置在錐形瓶上,將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。
(3)打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。
(4)關閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內,將溫度升至121℃。
(5)在121℃保持30±1分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內將溫度降至100℃。
(6)從壓力蒸汽滅菌器中取出,冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內完成滴定。
(7)在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g,加水溶解并稀釋至100ml)4滴,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)滴定至微紅色,并用空白溶液校正。
1.2.3測試結果
結果表示:計算滴定結果平均值,以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)表示。
分級:玻璃顆粒耐水性應根據(jù)鹽酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表進行分級。