原標(biāo)題：醫(yī)藥鋁塑泡罩包裝密封性檢測(cè)方法

內(nèi)容提示：為了防止光、熱、氧氣等對(duì)藥品的影響，保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，醫(yī)藥鋁塑泡罩包裝應(yīng)具有很好的密封性能。 

    因此，鋁塑泡罩密封性能測(cè)試，是各大制藥公司重要的*的工作。本文，從專項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的角度出發(fā)，希望可以為醫(yī)藥包裝行業(yè)檢測(cè)鋁塑泡罩密封性，提供有價(jià)值的參考資料。

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泡罩包裝

    鋁塑泡罩包裝是當(dāng)今制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛、發(fā)展迅速的藥品軟包裝形式之一，且正逐步取代傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝和散包裝，成為固體藥品包裝的主流。

    與玻璃瓶瓶裝藥品和塑料瓶瓶裝藥品相比，泡罩包裝的優(yōu)點(diǎn)之一是便于攜帶，可避免藥品在攜帶和服用過(guò)程中的污染，此外，泡罩包裝在氣體阻隔性、防潮性、安全性、生產(chǎn)效率、劑量準(zhǔn)確性等方面也具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

    目前，鋁塑泡罩包裝基本的生產(chǎn)流程是：先將透明塑料硬片吸塑成型后，把片劑、丸劑或顆粒劑、膠囊等固體藥品填充在凹槽內(nèi)，再與涂有鉆合劑的鋁箔片加熱粘合在一起，以此形成獨(dú)立的密封包裝。然而，一旦發(fā)生泄漏，受到破損，包裝內(nèi)的藥品會(huì)很快發(fā)生變質(zhì)，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，威脅病人的生命，給制藥公司帶來(lái)一定的損失。

    因此，對(duì)鋁塑泡罩包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)，是泡罩包裝檢測(cè)一項(xiàng)重要的物理性能項(xiàng)目

    一、鋁塑泡罩包裝密封性能測(cè)試用什么檢測(cè)儀器

    濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的鋁塑泡罩密封測(cè)試儀LEAK-01H(通用名稱密封試驗(yàn)儀)是專業(yè)應(yīng)用于檢測(cè)鋁塑泡罩包裝的密封性，也稱為鋁塑泡罩密封儀、鋁塑泡罩包裝密封檢測(cè)儀和鋁塑泡罩包裝密封性測(cè)試儀等，本檢測(cè)儀器采用進(jìn)口元器件，保證測(cè)試的準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性。同時(shí)，此款密封測(cè)試儀有別于市場(chǎng)上其他密封儀，可以根據(jù)客戶不同的試驗(yàn)要求，來(lái)設(shè)置不同的試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，滿足客戶不同的測(cè)試需求。

鋁塑泡罩密封測(cè)試儀

    二、鋁塑泡罩密封測(cè)試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

     YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

     YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》

     YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

     YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》

     YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

     YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》等

    三、鋁塑泡罩密封性能檢測(cè)操作步驟

   1、在透明材料制成的能承受100 kPa壓力的真空容器中，注入與壓線板平行的水，并用密封蓋蓋住，放到鋁塑泡罩密封測(cè)試儀LEAK-01H上。

   2、將客戶提供的鋁塑泡罩放入真空室，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不少于3件

   3、啟動(dòng)儀器，設(shè)置各參數(shù)，壓力設(shè)為30KPa，時(shí)間為60s，點(diǎn)擊“確認(rèn)”按鈕。

   4、氣源機(jī)組開始抽取真空室內(nèi)的空氣，待真空室內(nèi)的壓力達(dá)到預(yù)先設(shè)定的30KPa，自動(dòng)進(jìn)入試驗(yàn)狀態(tài)。（注：濟(jì)南賽成自主研發(fā)的這款MFY—02密封試驗(yàn)儀內(nèi)置氣源機(jī)組，為國(guó)內(nèi)*，無(wú)需接通外源，插電即用）

   5、觀察30s內(nèi)，真空保持期間有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。

   6、儀器自動(dòng)停止后，打開進(jìn)氣閥門，同時(shí)打開密封蓋，取出試樣，將表層的水擦干凈，看是否有水滲透到試樣中。

   7、重復(fù)以上試驗(yàn)，除了壓力參數(shù)設(shè)為60KPa外，其余參數(shù)和步驟不變。

    上述泡罩包裝密封性檢測(cè)方法采用的目測(cè)法原理，是一種定性的測(cè)試方式，如果想定量檢測(cè)鋁塑泡罩包裝的密封與泄漏性能，可以采用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的正壓法密封檢測(cè)儀-LSST-01 泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀。

     確保了泡罩包裝的密封性指標(biāo)合格后，還需要對(duì)阻氧性、阻濕性等其他指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，以確保貨架期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量。關(guān)于更多泡罩包裝檢測(cè)儀器信息，請(qǐng)和眾測(cè)機(jī)電聯(lián)系。