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包裝系統(tǒng)密封性完整性測(cè)試方法重要分析

時(shí)間:2023-12-22 點(diǎn)擊:534次

包裝系統(tǒng)密封性,又稱容器密封完整性,是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進(jìn)入,保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查,或稱為容器密封完整性檢查,是指檢測(cè)任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(cè)(包括理化或微生物檢測(cè)方法),一些檢測(cè)可以確定泄漏的尺寸和/或位置。


注射劑包裝系統(tǒng)的泄漏類型主要包括:1)微生物的侵入;2)藥品逸出或外部液體/固體的侵入;3)頂空氣體含量改變,例如,頂空惰性氣體損失、真空破壞和/或外部氣體進(jìn)入。


密封性檢查方法優(yōu)選能檢測(cè)出產(chǎn)品最大允許泄漏限度的確定性方法,并對(duì)方法的靈敏度等進(jìn)行驗(yàn)證。如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進(jìn)行密封性研究,對(duì)兩種方法的靈敏度進(jìn)行比較研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。


確定包裝系統(tǒng)的最大允許泄漏限度通常基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)綜合考慮包裝組成和裝配、產(chǎn)品內(nèi)容物以及產(chǎn)品在其生命周期中可能暴露的環(huán)境。有研究表明,剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙,液體泄漏的風(fēng)險(xiǎn)很?。欢睆郊s為0.3μm的孔隙存在微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于無(wú)需維持頂空氣體剛性包裝可采用6×10-6mbar·L/s的最大允許泄漏限度值,相當(dāng)于直徑介于0.1~0.3μm的孔隙,選擇這個(gè)保守的最大允許泄漏限度可確保較低風(fēng)險(xiǎn)的微生物侵入或液體泄漏,可不進(jìn)行用于表征漏洞尺寸的額外的微生物或液體侵入挑戰(zhàn)研究。


密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考


類別

檢測(cè)方法

一般適用范圍

文獻(xiàn)報(bào)道檢測(cè)限級(jí)別a

定量/定性

概率性方法

微生物挑戰(zhàn)法(浸入或氣溶膠法)

包裝必須能夠承受浸沒(méi)條件,可能需要工具限制軟包膨脹或移動(dòng),且可用于培養(yǎng)基灌裝;常用于包裝密封性驗(yàn)證。

4級(jí)

定性

色水法

必須能承受浸沒(méi),可能需要工具限制軟包膨脹或移動(dòng)。主要適用于液體制劑。

4級(jí)

定性定量

確定性方法

高壓放電法

產(chǎn)品具有一定導(dǎo)電性,而包裝組件相對(duì)不導(dǎo)電,且產(chǎn)品不易燃

3級(jí)

真空衰減法

具有頂空氣或充有液體的包裝

3級(jí)

定量

a參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則給出了氣體泄漏率和相對(duì)應(yīng)的泄漏孔徑尺寸的數(shù)據(jù),對(duì)應(yīng)關(guān)系在理論上是大致相當(dāng),而非絕對(duì)。具體數(shù)值會(huì)隨產(chǎn)品包裝、檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法參數(shù)和測(cè)試樣品制備等不同而變化。


氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系

文獻(xiàn)報(bào)道檢測(cè)限級(jí)別

氣體泄漏率(std·cm3/s)

泄漏孔徑尺寸(μm)

1級(jí)

<1.4 × 10-6

< 0.1

2級(jí)

1.4 × 10-6 ~ 1.4 × 10-4

0.1 ~ 1.0

3級(jí)

>1.4 × 10-4 ~ 3.6 × 10-3

> 1.0 ~ 5.0

4級(jí)

>3.6 × 10-3 ~ 1.4 × 10-2

> 5.0 ~ 10.0

5級(jí)

>1.4 × 10-2 ~ 0.36

> 10.0 ~ 50.0

6級(jí)

> 0.36

> 50.0

 


負(fù)壓法

正壓法

真空衰減法


將試樣放水中,抽真空后通過(guò)對(duì)測(cè)試物上有無(wú)氣泡冒出,或者真空還原后色水是否進(jìn)入測(cè)試物來(lái)判斷是否泄露

在被測(cè)物上打孔,向其中沖入氣體,并放入水中,通過(guò)觀察保壓過(guò)程中是否有氣泡冒出觀察是否有泄露點(diǎn)。

將試樣放入標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試腔,通過(guò)抽真空后壓力變化與標(biāo)準(zhǔn)樣壓力變化曲線重合性進(jìn)行判斷。

優(yōu)點(diǎn)

結(jié)果可見(jiàn)

使用廣泛

行業(yè)接受度高

 

 

成本低

行業(yè)接受度高

 

 

測(cè)試便捷快速

可溯源

可重復(fù)

無(wú)損檢測(cè)

人為因素小

靈敏度高

定量測(cè)試

缺點(diǎn)

破壞性測(cè)試

主觀因素,易誤判

靈敏度低,難以判斷微孔

破壞性測(cè)試

測(cè)試時(shí)間長(zhǎng),不具備可操作性

無(wú)法判斷微孔泄露

儀器成本高

總結(jié)

真空法是常用檢驗(yàn)密封性的方法,據(jù)研究證明,雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過(guò),但是在實(shí)際檢測(cè)中會(huì)發(fā)現(xiàn),如果遇到5um的微孔時(shí),人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過(guò)此密封測(cè)試后樣品無(wú)法再次使用。一般測(cè)試≥20um的漏孔比較適合

每個(gè)式樣進(jìn)行破壞性實(shí)驗(yàn),只能進(jìn)行前期的研究用,不適用于產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。

雖然真空衰減法檢漏儀造價(jià)高,但是是目前比較有效、比較直觀、比較高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后并不會(huì)受到污染,可正常使用。最小可測(cè)的2um漏孔

 

 

微泄漏.jpg


LEAK-M真空衰減法微泄露密封性測(cè)試儀

測(cè)試原理

主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔,將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空,試樣內(nèi)外有壓差,氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī),主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化,通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。

微生物挑戰(zhàn)密封性試驗(yàn)儀.jpg

 

LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)密封性試驗(yàn)儀

測(cè)試原理 

   微生物挑戰(zhàn)法,又叫微生物侵入試驗(yàn)法,是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法,通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中,浸泡一定時(shí)間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí),需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。

 


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