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4018 玻璃安瓿折斷力方法及檢測設(shè)備

時(shí)間:2024-09-10 點(diǎn)擊:185次

玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是,折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體,則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害,如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié),靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此,安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。


在2024年6月國家藥典委發(fā)布了4018 玻璃安瓿折斷力測定法 ;該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力的測試方法和所需設(shè)備。


4018 玻璃安瓿折斷力中規(guī)定的方法要求如下:


測定法 在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離(如圖所示,并按表規(guī)定),使力作用于兩支架的中間,力的方向與安瓿軸線成 90°。取供試品放置在金屬支架上,用安瓿折斷力儀或材料試驗(yàn)機(jī)加力,試驗(yàn)速度(空載):10 mm/min±0.5 mm/min,直至安瓿折斷,記錄折斷力值。在測定點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí),應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(huì)增大。


表  安瓿規(guī)格與金屬支架距離

 

規(guī)格(ml)

金屬支架距離 l=(l1+l2)(mm)

1

2

3

5

 

36=(18+18)

10

20

25

30

60=(22+38)

 

  

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以上是安瓿瓶的折斷力試驗(yàn)儀器和方法,歡迎各位前來咨詢,濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司期待與您的合作。



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