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2025版藥典無菌藥品包裝密封測試方法:微生物挑戰(zhàn)法

時間:2024-09-12 點擊:265次

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2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿(第二次)》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中指出,對于無菌制劑,需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平,建議至少采用兩種方法進行密封性驗證,其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USP <1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies(密封性泄露檢測技術(shù))中也提到,“當(dāng)沒有經(jīng)過驗證的理化泄露測試方法或當(dāng)測試結(jié)果要求有防止微生物進入的直接證據(jù)時,浸沒微生物挑戰(zhàn)法是有效的。"


微生物挑戰(zhàn)法是通過將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝浸沒于菌懸液中暴露(液體負(fù)荷挑戰(zhàn)測試)來評價包裝完整性。通過挑戰(zhàn)微生物后在包裝內(nèi)容物中的生長來證明泄漏,是一種概率性檢查方法。


LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀是濟南眾測機電設(shè)備有限公司針對2025版中國藥典公示要求自主研發(fā)生產(chǎn)的檢測設(shè)備。本產(chǎn)品適用于微生物侵入法密封性試驗,滿足四種試驗?zāi)J?,廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。


測試原理:

微生物挑戰(zhàn)法,又叫微生物侵入試驗法,是一種較為常見的密封完整性測試方法,通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。


技術(shù)參數(shù):

項目

指標(biāo)

壓力量程

正壓0 ~ 600kpa,負(fù)壓 0~-90kPa

真空度準(zhǔn)確度

0.5級

測試時間

0~9999min

壓力罐尺寸

外徑219mm,高度300mm,容量10L,最大工作壓力0.8Mpa

操作控制形式

全自動控制、觸摸屏操作

氣源壓力要求

0.7~0.9 MPa(氣源用戶自備)

氣源接口

Φ6 mm聚氨酯管

電源

AC 220V 50Hz/120V 60Hz

外形尺寸

主機:300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

約凈重

35Kg

語言

中文/英文(標(biāo)配)

 


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