一次性使用無菌腦積水分流器包括一個(gè)閥門(控制液體流動)、導(dǎo)管(連接腦室與體內(nèi)的其他部位,如腹腔)以及固定裝置等。YY/T0487-2010是關(guān)于一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,并于2012年6月1日正式實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了腦積水分流器及其組件的安全性和性能要求等。
測試項(xiàng)目:
1、抗泄漏性
應(yīng)使用空氣測定耐泄漏性。分流器的所有部件應(yīng)能承受9.8067kPa(1m水)內(nèi)外差5min無泄漏現(xiàn)象
2、抗過壓性能
對開啟的分流器施加9.8067kPa(1m水柱)的正壓,應(yīng)不影響其功能特性和完整性。
3、破壞壓力
分流器各組件內(nèi)部應(yīng)能承受19.6133kPa(2m水柱)的正壓,其各特性應(yīng)無明顯變化,即在其規(guī)范的±10%的偏差范圍內(nèi)。在施加該壓力最遲2h以內(nèi),其特性應(yīng)在所描述的范圍內(nèi)。
針對以上三項(xiàng)推薦設(shè)備:HRT-07分流器泄漏與壓力測試儀
4、連接腦室與血液系統(tǒng)分流器的回流特性
在0和4.9033Pa(0和500mm水柱)反壓(逆流方向)范圍內(nèi)最大允許回流速率為0.04mL/mi
推薦設(shè)備:HLT-01分流器回流特性測試儀
5、長期穩(wěn)定性
應(yīng)按下列試驗(yàn)方法證實(shí)閥的長期穩(wěn)定性:
將閥浸入到經(jīng)過脫氣的蒸餾水中;
保持水溫為血液溫度±5C;
用泵以20mL/h的平均流量使脫氣蒸餾水流過閥,持續(xù)28d;
試驗(yàn)期間,閥的特性(壓-流量特性和開啟壓力)應(yīng)保持在使用說明書所標(biāo)的范圍內(nèi)
推薦設(shè)備:WDT-01分流器長期穩(wěn)定性測試儀
6、閥、組件和預(yù)裝配分流器的壓力-流量特性
應(yīng)在5mL/h~50mL/h流量范圍內(nèi)對閥的壓力-流量特性進(jìn)行試驗(yàn)和監(jiān)視。應(yīng)在5mL/h~ 50mL/h流量范圍內(nèi)隨附文件中給出壓力-流量特性圖。
制造商應(yīng)描述整個(gè)系統(tǒng)(管路、儲液器和其他裝置)是否會引起壓力/流量特性產(chǎn)生較大變化,在這種情況下,應(yīng)給出整個(gè)分流器及其組件的壓力-流量特性圖。
推薦設(shè)備:LSST-07分流器組件壓力與流量特性測試儀
7、動態(tài)斷裂強(qiáng)度
應(yīng)對分流器的每個(gè)組件用(1±0.2)HZ的頻率進(jìn)行動態(tài)斷強(qiáng)度試驗(yàn),應(yīng)在流動方向上使用MED-M1拉伸試驗(yàn)儀進(jìn)行拉伸至分流閥伸長率為10%,或最大拉力為5N,取先到達(dá)者重復(fù)100000次。試驗(yàn)中,應(yīng)無組件斷裂或者破裂。
推薦設(shè)備:DTQD-02分流器動態(tài)斷裂強(qiáng)度測試儀
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